Apéndice D — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

APÉNDICE D NORMATIVO.

PROTOCOLO PARA PERFILES DE DISOLUCIÓN

D.1 Portada

D.1.1 Título del protocolo.

D.1.1 Clave del protocolo.

D.1.2 Nombre del laboratorio patrocinador.

D.1.3 Tercero Autorizado que realizó el estudio.

D.1.4 Nombre y firma del responsable o coordinador del estudio.

D.1.5 Nombre y firma del responsable de aseguramiento de calidad.

D.1.7 Fecha de emisión del protocolo.

D.2 Índice

D.3 Objetivo

D.4 Alcance

D.5 Generalidades del fármaco.

D.5.1 Fórmula desarrollada, fórmula condensada y peso molecular.

D.5.2 Propiedades fisicoquímicas, apariencia, solubilidad, punto de fusión y pKa.

D.5.3 Precauciones y medidas de seguridad.

D.6 Generalidades de los medicamentos de prueba y de referencia

D.6.1 Descripción DCI:

D.6.2 Denominación genérica;

D.6.3 Denominación distintiva;

D.6.4 Forma farmacéutica;

D.6.5 Dosis;

D.6.6 Número de lote;

D.6.7 Número de registro del medicamento de referencia;

D.6.8 Fabricante;

D.6.9 Fecha de caducidad;

D.6.10 Recepción criterios, manejo y almacenamiento, y

D.6.11 Pruebas de valoración, uniformidad de dosis y disolución.

D.7 Procedimiento Analítico

D.7.1 Equipos e Instrumentos;

D.7.2 Reactivos;

D.7.3 Materiales;

D.7.4 Tipo de filtro;

D.7.5 Sustancia(s) de referencia, y

D.7.6 Preparación de la curva de calibración.

D.8 Controles de calidad de la prueba

D.9 Resumen de la validación del método analítico (previo a la prueba)

D.10 Desarrollo de la prueba del perfil de disolución

D.10.1 Preparación del o los medios de disolución.

D.10.1.1 Método de desgasificación.

D.10.1.2 Prueba B de perfil de disolución; preparar el medio de disolución indicado de acuerdo a la

monografía.

D.10.1.3 Prueba B2 de perfil de disolución; preparar los siguientes medios:

D.10.1.3.1 Medio de disolución 1. pH 1,2.

D.10.1.3.2 Medio de disolución 2. pH 4.5.

D.10.1.3.3 Medio de disolución 3. pH 6.8.

D.10.2 Descripción del aparato de disolución.

D.10.3 Condiciones de la Prueba.

D.10.4 Volumen del medio de disolución con o sin reposición.

D.10.5 Volumen de alícuota.

D.10.6 Velocidad de agitación.

D.10.7 Temperatura.

D.10.8 Tiempos de muestreo.

D.10.9 Forma de muestreo.

D.10.10 Forma de colocar la unidad de dosis.

D.10.11 Unidades de dosis empleadas.

D.11 Ejecución de la prueba (comparación de los perfiles)

D.12 Método de análisis validado.

D.13 Fórmula de cálculo del porciento disuelto

D.14 Criterios de aceptación de los perfiles

D.15 Tablas a reportar y gráficos.

D.16 Análisis de datos y evaluación estadística para cada condición analizada

D.16.1 Método de cálculo f2 o en su caso, el modelo y método estadístico de comparación y su

justificación.

D.17 Referencias y bibliografía.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013