Apéndice E — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

APÉNDICE E NORMATIVO.

INFORME FINAL EN UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD POR PERFILES DE DISOLUCIÓN

E.1 Portada

E.1.1 Título del estudio.

E.1.2. Clave del estudio.

E.1.3 Nombre del patrocinador.

E.1.4 Tercero autorizado que realizó el estudio.

E.1.5 Nombre y firma del responsable o coordinador del estudio.

E.1.6 Nombre y firma del responsable del sistema de gestión de la calidad.

E.1.7 Periodo en el que se llevó a cabo el estudio.

E.1.8 Fecha de emisión del informe final.

E.2 Índice

E.3 Resumen

E.4 Objetivo

E.5 Alcance

E.6 Medicamentos evaluados

E.6.1 Medicamento de referencia.

E.6.1.1 Descripción:

E.6.1.1.1 DCI;

E.6.1.1.2 Denominación genérica;

E.6.1.1.3 Denominación distintiva;

E.6.1.1.4 Forma farmacéutica;

E.6.1.1.5 Dosis;

E.6.1.1.6 Número de lote;

E.6.1.1.7 Fabricante;

E.6.1.1.8 Número de registro sanitario, y

E.6.1.1.9 Fecha de caducidad.

E.6.2 Medicamento de prueba.

E.6.2.1 Descripción:

E.6.2.1.1 DCI;

E.6.2.1.2 Denominación genérica;

E.6.2.1.3 Denominación distintiva (si aplica);

E.6.2.1.4 Forma farmacéutica;

E.6.2.1.5 Dosis;

E.6.2.1.6 Número de lote;

E.6.2.1.7 Fabricante, y

E.6.2.1.8 Fecha de caducidad.

E.6.3 Resultados de valoración y uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido para el

medicamento de prueba y referencia. Así como la dife rencia de valoración entre el medicamento de prueba y

el medicamento de referencia.

E.6.4 Balance del medicamento empleado, almacenamiento y disposición final.

E.7 Procedimiento analítico

E.7.1 Equipos e instrumentos, reactivos, materiales y sustancia(s) de referencia empleadas.

E.7.2 Curva de calibración empleada para la interpolación de la concentración.

E.8 Controles de calidad de la prueba, seguimiento y resultados.

E.9 Comparación de los perfiles de disolución.

E.9.1 Descripción del método de evaluación del perfil de disolución que incluya:

E.9.1.1 El medio de disolución;

E.9.1.2 Volumen;

E.9.1.3 Reposición del medio;

E.9.1.4 Temperatura;

E.9.1.5 Aparato;

E.9.1.6 La velocidad de agitación;

E.9.1.7 El método de desgasificación;

E.9.1.8 Los tiempos de muestreo;

E.9.1.9 La forma de muestreo;

E.9.1.10 El volumen de alícuota;

E.9.1.11 La forma de colocar la unidad de dosis;

E.9.1.12 El tipo de filtro;

E.9.1.13 El método de análisis, y

E.9.1.14 La fórmula de cálculo del por ciento disuelto.

E.9.2 Tabla de resultados del perfil de disolución, del medicamento de referencia y del medicamento de

prueba, que incluya los porcentajes disueltos a cada ti empo de muestreo en cada unidad de dosificación, así

como los porcentajes disueltos promedio, los coeficientes de variación y los valores máximo y mínimo.

E.9.3 Gráfica de los porcentajes disueltos promedio del medicamento de referencia y del medicamento de

prueba.

E.10 Análisis estadístico.

E.10.1 Para cada condición analizada:

E.10.1.1 Método matemático (f2) o en su caso, el mode lo y método estadístico de comparación y su

justificación.

E.10.1.2 Resultados del estudio.

E.11 Conclusiones

E.11.1 Indicar si existe similitud entre los perfiles estudiados.

E.12 Anexos.

E.12.1 Anexo 1. Listado de la Secretaría que indica el medicamento de referencia.

E.12.2 Anexo 2. Carta bajo protesta de decir verdad avalada por el responsable sanitario del patrocinador

donde avale que el lote de prueba sometido al perfil de disolución corresponde a la fórmula cuali-cuantitativa

de la que se solicitará registro, cuando aplique.

E.12.3 Anexo 3. Copia de la carta emitida por el patroci nador en donde se especifica que el medicamento

de prueba cumple a la NOM-059-SSA1-2013 (véase punto 3. 12, del capítulo de referencias) avalada por el

responsable sanitario.

E.12.4 Anexo 4. Copia del certificado de análisis que contenga las pruebas de control de calidad entre las

que se incluyan valoración y uniformidad de contenido y, si aplica, disolución; avalados por el responsable

sanitario del patrocinador.

E.12.5 Anexo 5. Informe de validación del método para cuant ificar muestras provenientes de perfiles de

disolución, conforme a esta Norma.

E.12.5.1 Criterios para aceptar o rechazar los parámetros de validación (características de desempeño).

E.12.5.2 Resultados de los parámetros de validación de acuerdo a esta Norma.

E.12.5.3 Cromatogramas de la validación del método.

E.12.5.4 Conclusiones de la validación del método.

E.12.6 Anexo 6. Cromatogramas representativos de una corri da analítica para análisis de las muestras del

medicamento de prueba y de referencia.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013