Apéndice F — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

APÉNDICE F NORMATIVO

CONTENIDO DEL INFORME FINAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

F.1 Portada

F.1.1 Título del informe y código;

F.1.2 Nombre y código del proyecto;

F.1.3 Descripción de los medicamentos;

F.1.4 Nombre de la unidad;

F.1.5 Nombre y firma del responsable de aseguramiento de calidad, y

F.1.6 Fecha de elaboración.

F.2 Introducción

F.2.1 Breve mención de los estándares o lineamientos de calidad aplicados al estudio.

F.3 Método de verificación

F.3.1 Indicar el mecanismo de verificación y seguimiento del estudio como la aplicación de listas de

verificación, registro en formatos de reporte, inspecciones, guías de eval uación, etc. y las fechas en que se

realizó.

F.4 Puntos verificados

F.4.1 De acuerdo al proceso clínico, analítico y esta dístico señalar las etapas, fases o requerimientos

verificados, así como el grado de su cumplimiento.

F.5 Hallazgos detectados

F.5.1 Indicar las desviaciones o no conformidades presentadas, señalar las acciones recomendadas y

ejecutadas para su solución y cierre.

F.6 Conclusiones

F.6.1 Referir el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos, de esta Norma, de los

procedimientos, de los protocolos, de las BPC, de las BPL y de las Buenas Prácticas de Documentación; la

conclusión emitida debe avalar la veracidad de los resultados del estudio y el cumplimiento con los

requerimientos internos y normativos.