Apéndice G — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

APÉNDICE G NORMATIVO

LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN

G.1 Aspectos generales

G.1.1 Procedimientos normalizados de operación, relacio nados con la emisión, aprobación, distribución,

modificación, resguardo y capacitación en los mismos.

G.1.2 Procedimientos de tipo organizacional, relacionados con la descripción de puestos, designación de

responsabilidades, niveles de comunicación.

G.1.3 Procedimientos relacionados con la contrataci ón, inducción al puesto, capacitación y seguridad del

personal.

G.1.4 Procedimientos para el control de equipos e inst rumentos, relacionados con la verificación,

calibración, calificación, uso, limpi eza, mantenimiento prevent ivo, mantenimiento correctivo y manejo de

contingencias.

G.1.5 Procedimientos para el control de registros, relacionados con el asentamiento, transcripción,

trazabilidad, supervisión, corrección, autorización, inte gridad, almacenamiento y niveles de acceso a la

información.

G.1.6 Procedimientos para desviaciones operacionales, relacionados con la emisión, ejecución

seguimiento e implementación de acciones, así como su autorización.

G.1.7 Procedimientos de manejo de registros electrónic os, relacionados con la captura, seguridad,

validación y transferencia.

G.1.8 Procedimientos para soluciones y reactivos, relaci onados con la preparaci ón, identificación, uso y

almacenamiento.

G.1.9 Procedimientos para manejo de residuos, relacionados con el control y disposición final.

G.1.10 Procedimientos para sustancias de referencia, rela cionados con la certificación, peso, balance y

almacenamiento.

G.1.11 Material volumétrico, relacionados con el lavado, calibración y uso.

G.1.12 Procedimientos relacionados con las políticas y ejecución de auditorías.

G.1.13 Procedimientos para manejo de contingencias, re lacionados con la seguridad, fallas eléctricas,

fallas de equipo e instrumentos y ausencia de personal.

G.1.14 Procedimientos relacionados a la limpieza, m antenimiento y controles ambientales, acceso a

instalaciones.

G.1.15 Procedimientos para condiciones y medidas de seguridad:

G.1.15.1 Casos de incendio, explosión, temblor y equipos de seguridad.

G.1.16 Procedimientos relacionados al archivo y constitución del expediente maestro de los estudios.

G.1.17 Procedimiento relacionado a las BPL.

G.1.18 Procedimientos relacionados al uso, almacenamiento y disposición de reactivos y solventes.

G.1.19 Procedimientos relacionados con: recepción, adquisición, identidad, contabilidad, manejo,

almacenamiento y retención de los medicamentos de prueba y referencia.

G.2 Procedimientos para las pruebas de valoración, uniformidad de contenido y perfiles de disolución.

G.2.1 Procedimientos para el estudio de perfiles de disolución.

G.2.1.1 Procedimientos relacionados con la elaboración del protocolo de validación, protocolo del estudio

e informe final.

G.2.1.2 Procedimientos relacionados con los criterios de aceptación de métodos analíticos, validación,

ejecución de pruebas, cálculos del factor f2, interpreta ción, criterios de aceptación, informes de valoración,

uniformidad de contenido y perfiles de disolución.

G.2.1.3 Procedimientos relacionados al mantenimiento, limpieza, uso, calibración o calificación del

disolutor.

G.2.1.4 Procedimientos relacionados a las actividades de seguimiento del estudio por aseguramiento de

calidad (antes, durante y al final).

G.3 Procedimientos para la etapa clínica de estudios de bioequivalencia.

G.3.1 Procedimientos para la elaboración de la monografía para el investigador, protocolo clínico, informe

final, hojas de recolección de datos, consentimiento informado y formato de reporte de caso.

G.3.2 Procedimientos para realización del estudio, relaci onados con la ejecución, monitoreo, registro de

signos vitales y eventos adversos, documentación, control de tiempos y movimientos.

G.3.3 Procedimientos relacionados con sujetos de investigación:

G.3.3.1 Orientación;

G.3.3.2 Selección;

G.3.3.3 Evaluación clínica;

G.3.3.4 Ingreso;

G.3.3.5 Controles antes y durante el estudio;

G.3.3.6 Alimentación;

G.3.3.7 Retiro,

G.3.3.8 Seguridad y manejo de urgencias médicas, y

G.3.3.9 Egreso y seguimiento externo de sujetos de investigación.

G.3.4 Procedimientos relacionados con la adquisición, acondicionamiento, etiq uetado, requisición,

recepción, almacenamiento, aleatorización de tratamiento, administración, contabilidad, muestras de retención

y vigencia de medicamentos a evaluar.

G.3.5 Procedimientos relacionados con la toma de mues tras, identificación, pr ocesamiento, manejo,

almacenamiento, desecho, recepción, transporte y contin gencias para muestras biológicas de un estudio de

bioequivalencia.

G.3.6 Procedimientos relacionados con el manejo, información, comunicación, documentación y

seguimiento de eventos adversos.

G.3.7 Procedimientos relacionados a las actividades de l Comité de Ética en Investigación y del Comité de

Investigación, así como su constitución, registro de ac tividades, aprobación del protocolo clínico y formato de

consentimiento informado, enmiendas.

G.3.8 Procedimientos relacionados a las actividades de seguimiento del estudi o por aseguramiento de

calidad (antes, durante y al final).

G.3.9 Procedimiento relacionado a las BPC.

G.4 Procedimientos para la etapa analítica de los estudios de bioequivalencia.

G.4.1 Procedimientos para la metodología analítica, relacionados con los criterios de aceptación de los

métodos analíticos, selección del fluido biológico, manejo de la matriz biológica, validación y cálculos.

G.4.2 Procedimientos para la realización del análisis quími co, relacionados con el plan de trabajo, criterios

de aceptación y almacenamiento de muestras biológicas, corrida analítica: adecuabilidad del sistema, blancos

de referencia, puntos control, curva de calibración, crit erios de aceptación y rechaz o, repetición de análisis

(criterios y manejo de los resultados), registro de las condiciones analíticas y secuencia de inyecciones.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

G.4.3 Procedimientos relacionados con la recepción, cr iterios de aceptación, identificación, manejo,

bioseguridad, procesamiento, almacenamiento, transporte, vigencia, desecho y registros de muestras biológicas.

G.4.4 Procedimientos para la elaboración del protocolo de validación, protocolo del estudio e informe final.

G.4.5 Procedimientos relacionados a las actividades de seguimiento del estudio por aseguramiento de

calidad (antes, durante y al final).

G.5 Procedimientos para la etapa estadística de estudios de bioequivalencia.

G.5.1 Procedimientos para la realizaci ón de estudios estadísticos de pru ebas, relacionados con el plan de

trabajo, selección de pruebas estadí sticas, cálculos, criterios de ac eptación, validación, registros,

interpretación y dictamen.

G.5.2 Procedimientos para el manejo de datos, relaci onados con la transferencia, captura, integridad,

copias de respaldo, almacenamiento, seguridad y acceso.

G.5.3 Procedimientos relacionados al manejo y verificación del software empleado.