Apéndice I — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

Apéndice I Normativo.

11.8.3.9 Las pruebas requeridas deben cumplir con lo establecido en el Reglamento de Insumos para la. Salud y con las BPL.

11.8.3.10 El diseño y la aplicación de los modelos de prueb a, dependerá de la naturaleza del M.B. de. referencia.

11.8.3.11 En los ensayos donde se requiera el uso de animales de laboratorio éstos deben contar con. certificado de salud, genético y microbiológico.

11.8.3.12 Las pruebas preclínicas se pueden clasificar como pruebas de seguridad y pruebas de actividad. biológica.