Numeral 11 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11 Sistemas de fabricación

11.1 Los sistemas de fabricación de dispositivos médicos deben seguir procedimientos escritos para asegurar el cumplimento. de las BPF. Las características de cada sistema estarán condicionadas por la Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos y

las especificaciones de calidad de cada producto.

11.2 Control de insumos.

11.2.1 Generalidades.

11.2.1.1 Debe haber procedimientos escritos para realizar la recepción, identificación, muestreo, almacenamiento, control y. manejo de todos los Insumos que se utilizan en la fabricación de los dispositivos médicos.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 29/57

11.2.1.2 Se debe asegurar que los certificados de análisis o de conformidad de los insumos sean los emitidos por el fabricante.

11.2.1.3 Debe realizarse la calificación y aprobación de proveedores antes de adquirir cualquier Insumo.

11.2.1.4 Los insumos en cualquiera de las etapas de fabricación, deben ser manejados y almacenados de tal manera que. prevengan su contaminación y alteración.

11.2.1.5 Los insumos deben ser identificados, a través de un número de lote, serie o un método de identificación que permita. comprobar la trazabilidad de los mismos.

11.2.1.5.1 Cuando en un embarque se reciban diferentes lotes, cada lote debe ser considerado por separado para muestreo,. análisis o evaluación y liberación.

11.2.1.5.2 Los insumos deben ser analizados o evaluados por la unidad de calidad del sitio de fabricación del dispositivo. médico o por un Tercero Autorizado; cuando no exista este último podrá recurrir a un proveedor calificado.

11.2.1.5.3 Cuando se trate de una partida de un lote ya recibido se deben establecer los criterios para evaluar o analizar los. insumos.

11.2.1.6 El número de lote debe ser utilizado para registrar el uso de cada insumo. Cada lote debe ser identificado con su. estatus: cuarentena, aprobado o rechazado.

11.2.1.7 Se debe contar con un sistema que asegure que los insumos son utilizados bajo el criterio de Primeras Caducidades. Primeras Salidas o Primeras Entradas Primeras Salidas.

11.2.1.8 Los insumos, producto a granel, semiterminado y terminado, deben colocarse de tal manera que no se encuentren en. contacto directo con el piso.

11.2.1.8.1 Cuando en el control de los insumos se utilicen sistemas computarizados, éstos deben estar validados.

11.2.1.9 Los insumos cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben ponerse en cuarentena, para su re-análisis o. disposición final.

11.2.1.10 Los insumos rechazados, deben ser identificados y segregados para prevenir su uso en la fabricación.

11.2.2 Recepción.

11.2.2.1 Se debe revisar que cada contenedor o grupo de contenedores, estén íntegros, identificados con al menos nombre,. cantidad y número de lote, serie o un método de identificación que sea trazable.

11.2.2.2 Los insumos deben ser identificados para su almacenamiento indicando al menos la información siguiente:.

11.2.2.2.1 El nombre y la denominación internacional.

11.2.2.2.2 El Número de lote/serie.

11.2.2.2.3 Cantidad y número de contenedores.

11.2.2.2.4 El estatus.

11.2.2.2.5 La fecha de caducidad o de re-análisis.

11.2.2.2.6 Cuando los insumos por su naturaleza no consideren alguna de estas características generales, deberá justificarse. con base en la Gestión de Riesgos.

11.2.2.2.7 Se debe contar con un certificado de análisis o de conformidad, según aplique, del proveedor por cada lote o partida. recibida.

11.2.3 Muestreo.

11.2.3.1 Los insumos deben ser almacenados en cuarentena, hasta que hayan sido muestreados, analizados o evaluados y. liberados por la unidad de calidad para su uso.

11.2.3.2 Se deben utilizar métodos estadísticos para determinar criterios para el número y cantidad de las muestras a tomar,. considerando las características del material a muestrear, de acuerdo al suplemento para dispositivos médicos de la FEUM o a

procedimientos propios del establecimiento.

11.2.3.3 Las muestras tomadas deben ser identificadas.

11.2.3.4 Los contenedores muestreados, deben indicarlo en su identificación.

11.2.4 Surtido.

11.2.4.1 Se debe asegurar la trazabilidad de los insumos por lote, de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

11.2.4.2 Las materias primas deben ser pesadas o medidas conforme a procedimientos escritos y esta actividad debe ser. verificada por una segunda persona.

11.2.4.2.1 Cuando se utilicen sistemas automatizados, éstos deberán estar validados.

11.2.4.2.2 Se debe verificar que los insumos surtidos han sido previamente aprobados por la unidad de calidad.

11.2.4.3 Las cantidades a surtir deben corresponder a la orden de producción o acondicionamiento.

11.2.4.4 Cuando se requiera efectuar ajustes de la cantidad a fabricar del dispositivo médico, e insumos, deben surtirse y. verificarse por personal autorizado y quedar documentado en la orden de producción.

11.2.4.5 Si un Insumo es removido del contenedor original a otro, el nuevo contenedor debe ser identificado de igual manera. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 30/57

11.2.4.6 Los materiales impresos deben ser almacenados y transportados por separado, bajo medidas y controles específicos. para evitar mezclas

11.2.4.7 Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que serán utilizados.

11.3 Control de las operaciones de fabricación.

11.3.1 Las operaciones de fabricación se deben realizar por personal calificado y supervisado por personal que tenga la. experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que supervisa.

11.3.2 El acceso a las áreas de fabricación debe ser restringido y controlado.

11.3.3 Deben existir controles que prevengan la contaminación cruzada. Con base en la Gestión de Riesgos se debe preparar. el protocolo de validación de limpieza.

11.3.4 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el grado de limpieza y sanitización que corresponda, de acuerdo con la. Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos y clasificación de área indicada en el Apéndice A Normativo de esta Norma.

11.3.4.1 Debe haber un PNO que describa:.

11.3.4.1.1 La forma y/o frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.

11.3.4.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.

11.3.4.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización. Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia haya. sido validada.

11.3.5 Antes de iniciar la fabricación se debe verificar la limpieza de áreas y equipos y, que no exista materia prima, producto,. residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sean requeridos para la operación.

11.3.6 Las áreas de fabricación de los dispositivos médicos deben mantener las condiciones que correspondan de acuerdo. con la Gestión de Riesgos, la naturaleza de los procesos y a la clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.

11.3.7 Las operaciones de diferentes productos o lotes no deben realizarse simultáneamente en el mismo cuarto, excepto. cuando no exista un riesgo de contaminación cruzada.

11.3.8 El flujo de insumos debe realizarse en una secuencia lógica de tal manera que se prevenga el riesgo de contaminación. cruzada.

11.3.9 Se deben identificar las áreas con las operaciones que se realizan en ellas.

11.3.10 La orden de producción o de ensamble debe permanecer a la vista durante el proceso.

11.3.11 El uso de documentos dentro de las áreas de producción no debe representar un riesgo a la calidad del producto y al. personal.

11.3.12 La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y supervisarse de acuerdo a las. instrucciones de fabricación. El registro de la fabricación debe llevarse a cabo en el momento de su ejecución.

11.3.12.1 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones críticas que requieren ser supervisadas.

11.3.13 La realización de controles en proceso durante la producción no debe afectar al proceso ni poner en riesgo la calidad. del producto y al personal.

11.3.14 Los resultados de las pruebas y análisis realizados para el control del proceso, deben registrarse o anexarse al. expediente de producción o acondicionamiento.

11.3.15 Cualquier desviación en los rendimientos indicados en la orden de producción o acondicionamiento, deben ser. investigados antes de la liberación del lote.

11.3.16 En caso de que se requiera un mantenimiento durante la fabricación deben establecerse los procedimientos que. describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de los insumos, productos y condiciones de las

áreas.

11.3.17 Cuando el dispositivo médico sea esterilizado, la validación del proceso debe efectuarse conforme a la FEUM.

11.3.17.1 Para poder efectuar la liberación de un lote de producto estéril deberán contar con resultados satisfactorios de la. prueba de esterilidad.

11.3.18 Áreas de almacenamiento y distribución de producto terminado.

11.3.18.1 El producto terminado se considera en cuarentena hasta que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por. la unidad de calidad.

11.3.18.2 Todas las actividades de distribución deben estar claramente definidas en los procedimientos y ser revisados. sistemáticamente.

11.3.18.3 Cuando realicen actividades de importación y exportación se deben llevar a cabo de conformidad con las. disposiciones aplicables.

11.3.18.4 Debe establecer un sistema ya sea manual o computarizado que permita la correcta distribución de los dispositivos. médicos.

11.3.18.5 Debe establecerse un PNO para el control de la distribución de los dispositivos médicos, en el que se describan:.

11.3.18.5.1 Los datos que se registran para cada embarque tales como: nombre del dispositivo médico, número de lote/serie,. cantidad, orden de compra, número de expediente de liberación.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 31/57

11.3.18.5.2 La forma y condiciones de transporte.

11.3.18.6 Deben contar con instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

11.3.18.7 Los dispositivos médicos deben ser transportados en contenedores que no afecten la calidad de los productos, y. aseguren una protección adecuada de las influencias externas, incluyendo contaminación.

11.3.18.8 El contenedor y embalaje debe seleccionarse de acuerdo con los requisitos de transporte de los dispositivos. médicos; el espacio necesario para la cantidad de dispositivos médicos, las temperaturas exteriores; el tiempo máximo estimado

para el transporte y el tiempo de tránsito en la aduana.

11.3.18.9 Para productos que se conserven en refrigeración, se debe efectuar la calificación del empaque y la validación de la. cadena de frío.

11.3.18.10 En todos los embarques se debe adjuntar un documento (por ejemplo, la nota de entrega/lista de empaque,. factura) indicando la fecha; nombre del dispositivo médico; el número de lote/serie; cantidad; nombre y dirección del proveedor; el

nombre y dirección de entrega.

11.3.18.11 Debe garantizarse la identificación e integridad de los productos.

11.3.18.12 Se debe contar con un procedimiento para la investigación y el manejo de desviaciones durante el transporte y. entrega del producto, conforme al inciso 5.6.7.1.3.1.

11.3.18.13 Deben conservarse los registros de distribución de cada lote de producto o número de serie para facilitar su retiro. del mercado, de acuerdo con lo establecido en el Capítulo 15 de esta Norma.

11.3.18.14 Deben contar con transporte para la distribución que garanticen las condiciones de conservación, limpieza e. higiene de los dispositivos médicos.

11.3.18.15 Deben existir procedimientos escritos para la operación, limpieza y mantenimiento de todos los transportes y. equipos utilizados para el proceso de distribución.

11.3.19 En adelante se describirán líneas de producción que pueden estar involucradas en la fabricación de un dispositivo. médico.

11.3.19.1 Cuando por la naturaleza del dispositivo médico la producción involucre dos o más líneas deberá implementarse el. cumplimiento correspondiente a cada una de ellas.

11.4 Muestras de retención.

11.4.1 Se deberán conservar muestras de retención de materias primas y de aquellos materiales de empaque primario que. contribuyan a la integridad de los dispositivos médicos provenientes de los sistemas de fabricación denominados:

11.4.1.1 Formulados,.

11.4.1.2 Formulados estériles,.

11.4.1.3 Agentes de diagnóstico (in vivo),.

11.4.1.4 Procesos biológicos,.

11.4.1.5 Dispositivos médicos medicamentados.

11.4.2 Las muestras de retención de materias primas y de aquellos materiales de empaque primario que contribuyan a la. integridad de los dispositivos médicos deben conservarse el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que

se utilizaron.

11.4.3 Se deberán conservar muestras de retención en su empaque final, de los dispositivos médicos provenientes de los. sistemas de fabricación denominados:

11.4.3.1 formulados,

11.4.3.2 formulados estériles,

11.4.3.3 Agentes de diagnóstico (in vivo),.

11.4.3.4 Procesos biológicos,. 11.4.3.5 dispositivos médicos medicamentados

11.4.4 Para los dispositivos médicos que ostenten la característica de esterilidad se debe establecer la conservación de. muestras de retención en su empaque final, con base en la gestión de riesgos.