Numeral 11.4.5 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11.4.5 Las muestras de retención de cada lote de producto terminado deben conservarse cuando menos un año después de la

fecha de caducidad del dispositivo médico, en su empaque final y almacenados en las condiciones indicadas en la etiqueta, y

siempre que la naturaleza del insumo lo permita, en caso de que el tiempo de retención sea menor a este periodo, deberá ser

justificado con base en Gestión de Riesgos.

11.4.6 No se deben conservar muestras de retención de solventes, gases y agua, utilizados en la fabricación de los. dispositivos médicos.

11.4.7 Para el caso de dispositivos médicos que sean fabricados sobre medida no será necesario conservar muestras de. retención del producto terminado.

11.5 Formulados. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 32/57

11.5.1 Se consideran productos formulados aquellos que para su fabricación es necesario la incorporación de materias primas. que requieran ser pesadas y/o medidas y que se presenten como solución, suspensión, tabletas, cápsulas, cremas, ungüentos,

jabones, etcétera. Esta lista es enunciativa más no limitativa.

11.5.2 Los procesos de producción y/o envasado primario deben cumplir como mínimo con ISO-Clase 8, considerando la. Gestión de Riesgos, como lo establece el inciso 9.1.2.

11.5.2.1 El sistema HVAC debe estar diseñado e integrado de forma tal que permita cumplir con la clasificación del área. requerida de acuerdo con el Apéndice A Normativo y contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95 %.

11.5.3 Los sistemas de alimentación y dosificación deben estar diseñados de tal manera que minimicen la exposición de los. insumos al ambiente.

11.5.4 Las tolvas, tanques o marmitas deben contar con tapa, y cuando requieran calentamiento o enfriamiento durante el. proceso deben estar enchaquetados y contar con sistemas de control de agitación.

11.5.5 El tipo de agua con la que efectúen el último enjuague de los equipos, accesorios y utensilios que estén en contacto. con el producto debe determinarse con base en la Gestión de Riesgos, el tipo de producto y la finalidad de uso del dispositivo

médico.

11.5.6 La calidad del agua usada en producción debe cumplir con lo establecido en la FEUM.

11.5.7 Para mezclas, se debe mantener la homogeneidad durante todo el proceso de llenado, incluso después de paros de. línea.

11.6 Formulados estériles.

11.6.1 La producción de dispositivos médicos formulados estériles deben cumplir con lo establecido en el inciso 9.4 y. subincisos de la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.9 de esta Norma y el reporte de resultados de Gestión de Riesgos

del producto.

11.7 Plásticos, poliméricos y elastómeros.