Numeral 11.7.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11.7.3 En caso de que la FEUM requiera para la liberación de producto terminado lote a lote las pruebas de inyección

sistémica y reactividad intracutánea, podrá eximirse la ejecución de éstas, sin embargo, los resultados de dichas pruebas tendrán

que indicarse en el certificado de análisis haciendo referencia al certificado de análisis original y la fecha de ejecución de las

pruebas, y no como pruebas efectuadas lote a lote de producto.

11.7.4 Cuando el dispositivo médico no entre en contacto directo con el paciente, las áreas de fabricación podrán ser áreas. limpias libres de clasificación conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.

11.7.5 Cuando el dispositivo médico entre en contacto directo con el paciente, las Áreas de Fabricación a partir del proceso de. moldeado/formado deberán contar como mínimo con clasificación ISO-Clase 9 conforme al Apéndice A Normativo de esta Norma.

11.7.6 Si la finalidad de uso del dispositivo médico requiere de la característica de esterilidad:.

11.7.6.1 Las áreas de fabricación a partir del proceso de moldeado/formado/ensamblado deberán contar con clase D (ISO-. Clase 8) como mínimo, así como establecer procedimientos específicos para el control de la biocarga.

11.7.6.2 El agua empleada para el último enjuague del equipo o como insumo en la fabricación del dispositivo médico, debe. ser agua purificada nivel 1 o demostrar que cuentan con procedimientos específicos para el control de la biocarga.

11.7.7 Los expedientes de fabricación deberán conservarse por lo menos un año después de la fecha de caducidad del. producto.

11.7.7.1 Para los dispositivos médicos de esta línea, que no cuenten con fecha de caducidad, los expedientes de fabricación. deberán conservarse por lo menos durante el tiempo de uso que recomienda el fabricante.

11.7.8 Debe implementarse un programa anual de estabilidad considerando al menos un lote por año de producto fabricado. con fines comerciales.

11.8 Agentes de diagnóstico (in vivo/in vitro).