Numeral 11.7.2 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

11.7.2 Para la aprobación de las materias primas lote a lote, podrán eximir la ejecución de pruebas como inyección sistémica,

reactividad intracutánea, radiopacidad e identificación del plástico grado médico, aunque éstas estén referidas en la FEUM;

siempre y cuando no hayan cambiado el tipo de plástico, polímero y/o elastómero respecto al material autorizado en el registro

sanitario, el proveedor esté calificado y cuenten con evidencia del cumplimiento de estas pruebas en al menos 3 lotes de la

materia prima, como parte de la calificación del material.