Numeral 12.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

12.1 Generalidades

La función de control de calidad comprende la organización, documentación y procedimientos que garanticen que se lleven a

cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y especificaciones vigentes, para que los insumos y productos

no sean liberados para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.

12.2 Cada fabricante debe tener un laboratorio de control de calidad independiente al Área de Producción y bajo la autoridad. de una persona calificada, con la formación académica y experiencia comprobable a través de su currículum vítae.

12.3 Las áreas de laboratorio de control deben reunir los requisitos establecidos en el inciso 9.2.4 de esta Norma.

12.4 El personal, las Áreas y equipos empleados en el laboratorio de control de calidad deben estar calificados, como se. indica en el inciso 8.2.

12.5 Deben existir procedimientos normalizados para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de. medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes.

12.6 Deben contar con un programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio.

12.7 Para el caso de métodos farmacopeicos se deben realizar los estudios de aptitud del sistema.

12.8 Deben contar con especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados. analíticos o de conformidad y registros de los monitoreos ambientales.

12.9 La documentación del laboratorio debe cumplir con lo establecido en el inciso 5.2 de esta Norma.

12.10 Los contenedores de las muestras deben tener una identificación que indique por lo menos: el nombre y/o descripción. del insumo, el Número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han

sido tomadas las muestras.

12.11 Cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario declarado en el registro sanitario sea diferente del sitio de. fabricación del dispositivo médico, se debe establecer cuál de los sitios va a conservar la muestra de retención de los materiales

utilizados conforme a lo establecido en el Capítulo 6 de esta Norma.

12.12 Los registros de los resultados de las pruebas deberán incluir al menos los datos siguientes:.

12.12.1 Nombre y/o descripción del producto, presentación y cuando aplique, la concentración.

12.12.2 Número de lote/serie.

12.12.3 Nombre del fabricante o proveedor.

12.12.4 Referencias de las especificaciones y métodos analíticos.

12.12.5 Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos, impresos de salidas de equipos.

12.12.6 Cuando la prueba se realice por un laboratorio externo autorizado, se debe hacer referencia del Certificado de Análisis. original.

12.12.7 La fecha de realización de las pruebas.

12.12.8 Las iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas.

12.12.9 Las iniciales o nombre de las personas que revisan los datos y/o cálculos.

12.13 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios. de cultivo empleados en el laboratorio.

12.14 Las soluciones reactivos y medios de cultivo deben ser preparados de acuerdo con la FEUM y suplementos aplicables.

12.14.1 En caso de que no exista referencia farmacopeica, se podrá utilizar un método validado por el fabricante.

12.15 La fecha de caducidad de los reactivos y medios de cultivo deberá ser indicada en la etiqueta junto con las condiciones. de almacenamiento. Para las soluciones volumétricas se deberá indicar la fecha de valoración, concentración real y las iniciales

de la persona que lo preparó.

12.16 Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben fecharse, almacenarse, manejarse y utilizarse de manera que. no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e identificación y fecha de caducidad.

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12.17 Cuando se utilicen animales para pruebas de laboratorio en el análisis de Materias Primas o productos, deberán ser. adquiridos de proveedores calificados, como se indica en el inciso 5.6.4.2.2 y ser puestos en cuarentena antes de su uso.

12.17.1 Éstos deberán mantenerse y controlarse de manera que se garantice su idoneidad para el uso previsto.

12.17.2 Éstos deben ser identificados desde su ingreso, y conservar los registros desde su recepción, historial de uso y. disposición final.

12.18 Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la unidad de. calidad.

12.18.1 Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas en el sitio de fabricación.

12.19 Debe existir un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analíticos fuera de. especificaciones o fuera de tendencia.

12.19.1 No se debe repetir el análisis de la misma muestra cuando alguno de los resultados está fuera de especificación sin. antes haber efectuado la investigación correspondiente, y tampoco se pueden promediar cuando uno de ellos está fuera de

especificación.

12.19.2 El procedimiento para resultados analíticos fuera de especificación debe contemplar al menos lo siguiente:.

12.19.2.1 La verificación de los resultados para descartar errores analíticos claramente identificados, esta investigación debe. documentarse y reportarse.

12.19.2.2 Si un error analítico es descartado debe justificarse como parte de la investigación.

12.19.2.2.1 Se debe iniciar una investigación que involucre a todas las Áreas relacionadas a la Fabricación del producto, y. establecer un plan de pruebas considerando repeticiones de muestreo o re-análisis de las Muestras para confirmar el resultado.

12.19.2.3 Se debe establecer la evaluación e interpretación de los resultados obtenidos considerando todos los hallazgos de la. investigación, re-análisis o re-muestreos para determinar la aceptación o rechazo del lote investigado.

12.19.3 Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificación deben ser aprobados por el. responsable sanitario.

12.20 La utilización de laboratorios de control de calidad externos, debe cumplir con lo previsto en el Capítulo 16 de esta. Norma y puede aceptarse por causas especiales, pero debe quedar reflejado en los registros de control de calidad.

12.21 La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados por el. responsable sanitario, que describan:

12.21.1 El método de muestreo.

12.21.2 Los equipos y/o utensilios que deben utilizarse.

12.21.3 La cantidad de muestra que debe tomarse.

12.21.4 Instrucciones para la posible subdivisión de la muestra.

12.21.5 Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra.

12.21.6 Identificación de los envases muestreados.

12.21.7 Cualquier precaución especial a tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de materiales estériles o. nocivos.

12.21.8 Las condiciones de almacenamiento.

12.21.9 Instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo.

12.22 Previa autorización de la Secretaría de Salud, el titular de un Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en la. frecuencia y/o en las pruebas analíticas para Insumos para la fabricación de dispositivos médicos.

12.22.1 Para la reducción analítica de Insumos el Titular del Registro Sanitario del dispositivo médico fabricado deberá. someter a la Secretaría de Salud la información siguiente:

12.22.1.1 El Reporte Anual de Producto de 3 años previos a la solicitud, de conformidad con el inciso 5.6.6.5.

12.22.1.2 Que no existan cambios mayores en el proceso de fabricación del dispositivo médico.

12.22.1.3 Copia del oficio de Registro Sanitario vigente del dispositivo médico en el que se utilice el Insumo.

12.22.1.4 Certificado de BPF vigente del sitio de fabricación del solicitante.

12.22.1.5 Reporte de calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la cadena de suministro.

12.22.1.6 Valoración de riesgo el cual contenga la justificación técnica y científica que sustente la solicitud de frecuencia y. pruebas analíticas a reducir.