Numeral 16.4.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

16.4.3 El contratante deberá conservar o tener a su disposición, todos los registros relacionados con las actividades

subcontratadas, tal como: registros de producción, análisis y distribución, así como las muestras de referencia. Cualquier dato

importante para evaluar la calidad de un producto en caso de reclamaciones o sospecha de algún defecto, o para investigar en el

caso de sospecha de producto falsificado debe estar accesible y especificado en los procedimientos del contratante.

16.4.4 El contrato debe permitir al contratante auditar las actividades subcontratadas, por medio del contratado o por. subcontratados de mutuo acuerdo.

16.5 Servicios subcontratados.

16.5.1 Todos los contratistas para servicios de procesos de fabricación de dispositivos médicos como servicios de laboratorio. de análisis, servicios a sistemas críticos y equipos que impactan la calidad del producto, deben ser evaluados y calificados como

proveedores.

16.5.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los contratistas antes de ser aprobados por la. unidad de calidad del agente contratante.

16.5.3 El contratista no debe subcontratar servicios de maquila de procesos de Fabricación de dispositivos médicos, ni. servicios de laboratorio de análisis.

16.6 Maquilas.

16.6.1 Cuando se requiera maquilar un proceso deben presentar a la COFEPRIS el aviso de maquila correspondiente,. anexando como mínimo lo siguiente:

16.6.1.1 Aviso de funcionamiento del establecimiento maquilador.

16.6.1.2 Transferencia de tecnología.

16.6.1.3 Validación del proceso a realizar.

16.6.2 Los maquiladores de procesos de fabricación de dispositivos médicos están obligados a cumplir con esta Norma y con. las demás disposiciones aplicables.

16.6.3 El fabricante debe asegurar la transferencia de tecnología al contratista, misma que debe ser anexada al aviso de. maquila para ser presentada ante la COFEPRIS.

16.6.3.1 Los maquiladores de proceso de esterilización de dispositivos médicos están obligados a contar con certificación de. buenas prácticas de fabricación vigente, el cual debe ser anexado al aviso de maquila.

16.6.3.2 Los procesos de esterilización deben ser validadas en las instalaciones del maquilador.

16.6.3.3 La calidad del dispositivo médico es responsabilidad del titular del registro sanitario.

16.6.4 Las etapas a maquilar deben ser validadas en las Instalaciones del maquilador.

16.6.5 La calidad del dispositivo será responsabilidad del Titular del Registro Sanitario.

16.6.6 El Titular del Registro Sanitario o fabricante del dispositivo debe supervisar la fabricación del mismo y auditar las. operaciones del maquilador conforme a lo descrito en la normativa aplicable

16.6.7 El maquilador debe entregar el producto maquilado al Titular del Registro Sanitario, junto con la documentación original. de las etapas maquiladas incluyendo los Registros de los Controles en Proceso. El maquilador debe conservar una copia de esta

documentación por el tiempo señalado en el inciso 5.2.3.2 de esta Norma.

16.6.8 Es responsabilidad del Titular del Registro Sanitario asegurar que se efectúe el análisis completo para la liberación del. producto maquilado.

16.6.9 El Titular del Registro Sanitario debe garantizar que el producto a ser maquilado será fabricado en las mismas. condiciones en que fue otorgado el registro sanitario.

16.7 Servicios de laboratorios de análisis.

16.7.1 El Titular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia analítica al laboratorio contratado.

16.7.2 Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las mismas.

16.8 Servicios a Sistemas Críticos y equipos.

16.8.1 El establecimiento debe evaluar la formación académica, entrenamiento técnico y experiencia del personal que preste. este tipo de servicios.