Numeral 3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3 Términos y definiciones

Para efectos de esta Norma se entiende por:

3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se les da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la. acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

3.2 Acción correctiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no. conformidad, con el objeto de prevenir su recurrencia.

3.3 Acción preventiva, a la actividad que es planeada y ejecutada, para eliminar la causa de una desviación o no. conformidad u otra situación potencialmente indeseable y prevenir su ocurrencia.

3.4 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su. presentación como producto terminado.

3.5 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo. actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de

cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF y BPAD.

3.6 Aguas residuales, a las descargadas resultantes de las actividades relacionadas con la fabricación, en los términos como. se indica en la Norma Oficial Mexicana citada en el inciso 2.1 de esta Norma.

3.7 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel, semiterminado y terminado del dispositivo médico. que se conservan en área con condiciones establecidas de acuerdo a su nivel de riesgo.

3.8 Análisis de riesgo, a la utilización sistemática de la información disponible para identificar los peligros y para estimar el. riesgo.

3.9 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas.

3.10 Área Aséptica, a la diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número. de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

3.11 Área limpia, al área en la que se controla el número de partículas viables y partículas totales; condiciones de porcentaje. de humedad relativa, diferencial de presión y temperatura según parámetros preestablecidos.

3.12 Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una organización, con. el objeto de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

3.13 Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera. objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos.

3.14 Biocarga, al nivel y tipo de microorganismos que pueden estar presentes en cualquiera de los elementos de la. fabricación (insumos, instalaciones, personal, entre otros).

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3.15 Bioterio, al conjunto de instalaciones, muebles e inmuebles destinados al alojamiento y manutención de animales de. laboratorio durante una o varias de las fases de su ciclo vital; esto es, nacimiento, desarrollo, reproducción y muerte.

3.16 Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD), al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas,. que garantizan que la calidad de los dispositivos médicos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro

desde el sitio de fabricación hasta el sitio de suministro al público.

3.17 Buenas prácticas de fabricación (BPF), al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a. garantizar que los dispositivos médicos elaborados tengan y mantengan los requisitos de identidad y pureza (cuando aplique),

calidad, seguridad, eficacia, efectividad y desempeño para su uso.

3.18 Buenas prácticas de laboratorio (BPL), al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas establecidas. para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos

o pruebas.

3.19 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites. especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones

establecido.

3.20 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

3.21 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los. equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual

debe ser concluida antes de validar los procesos.

3.22 Calificación de diseño (CD), a la evidencia documentada que demuestra que el diseño propuesto de las instalaciones,. sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado.

3.23 Calificación de instalación (CI), a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han. instalado conforme a las especificaciones de diseño previamente establecidas.

3.24 Calificación de la ejecución o desempeño (CE), a la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas, y. equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

3.25 Calificación de operación (CO), a la evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los. sistemas operan consistentemente, conforme a las especificaciones de diseño establecidas.

3.26 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

3.27 Certificado de análisis, al documento que indica las pruebas, los métodos, las especificaciones y los resultados. obtenidos en la evaluación del insumo, conforme al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nombre, descripción del

insumo, número de lote o de serie, fecha de fabricación y/o de caducidad.

3.28 Certificado de conformidad, al documento emitido por el fabricante en el cual se declara que se ha demostrado el. cumplimiento con los requerimientos, estándares técnicos nacionales o internacionales y/o especificaciones aplicables con base

en el tipo y nivel de riesgo del dispositivo médico.

3.29 Ciclo de vida, a todas las etapas de la vida de un dispositivo médico desde la concepción inicial hasta la. descontinuación.

3.30 Condiciones de almacenamiento, a las requeridas para preservar o conservar las características de calidad de los. insumos, producto a granel, semiterminado y terminado.

3.31 Condiciones dinámicas, a aquéllas en donde la instalación se encuentra funcionando en el modo operativo definido y. con el número especificado de personal.

3.32 Condiciones estáticas, a aquéllas en donde la instalación se encuentra operando con el equipo de producción completo. e instalado, sin personal presente.

3.33 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.34 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un. proceso o producto diferente.

3.35 Contaminante, a las impurezas indeseables de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, presentes en. un insumo, producto intermedio y/o producto terminado.

3.36 Contraetiqueta, a la etiqueta adicional que contiene la información sanitaria complementaria, cuando la etiqueta de. origen no cumple parcial o totalmente con lo establecido en la referencia normativa indicada en el inciso 2.17 de la presente

Norma.

3.37 Contraetiquetado, a la actividad de colocar contraetiquetas al dispositivo médico terminado de importación.

3.38 Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, seguridad y desempeño. del dispositivo médico.

3.39 Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste. del proceso.

3.40 Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse. bajo condiciones de prueba preestablecidas.

3.41 Cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición para una etapa posterior y/o liberación y. que puede evidenciarse a través de la separación física u otros medios.

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3.42 Desempeño de un dispositivo médico, a la capacidad de un dispositivo médico para lograr su uso previsto conforme a. lo establecido por el fabricante. El desempeño puede incluir aspectos tanto clínicos como técnicos.

3.43 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.