Numeral 3.44 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3.44 Dispositivo médico, al instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de

diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres

humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:

- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

- Soporte de vida;

- Control de la concepción;

- Desinfección de dispositivos médicos;

- Sustancias desinfectantes;

- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;

- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano, y/o

- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida.

Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo,

pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los Insumos para la salud de

las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis y ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso

odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los demás insumos que sean considerados para este

uso y sean evaluados y reconocidos como dispositivos médicos por la Secretaría de Salud a solicitud.

3.45 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar las operaciones de. los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.

3.46 Embalaje, a la actividad de empaquetar a fin de contener, proteger manipular, distribuir, almacenar, transportar y. presentar los dispositivos médicos.

3.47 Envase o empaque múltiple o colectivo, a cualquier recipiente o envoltura en el que se encuentran contenidos dos o. más envases primarios o secundarios.

3.48 Envase o empaque primario, a los elementos del sistema de envase que estén en contacto directo con el dispositivo. médico.

3.49 Envase o empaque secundario, a los elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el dispositivo. médico y que no están en contacto directo con él.

3.50 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites. de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.