Numeral 3.51 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3.51 Estabilidad, a la capacidad de un dispositivo médico de permanecer dentro de las especificaciones de calidad

establecidas, en el envase primario que lo contiene, o secundario, cuando éste sea una condición esencial para su vida útil.

NOTA 1. estabilidad aplica a:

- dispositivos médicos estériles y no estériles en los que las propiedades físicas, químicas o funcionales pueden verse

alteradas o afectadas en un lapso declarado.

- reactivos de diagnóstico in vitro, calibradores y controles, cuando se almacenen, transporten y usen en las condiciones

especificadas por el fabricante;

- materiales liofilizados reconstituidos, soluciones de trabajo y material extraído de envases sellados (cuando se preparen,

usen y almacenen conforme a las instrucciones de uso del fabricante).

NOTA 2: la estabilidad de un reactivo o un sistema de medición de diagnóstico in vitro se suele cuantificar con respecto al

tiempo y en condiciones definidas:

- en términos de la duración de un intervalo de tiempo durante el cual se modifica una propiedad medida en una magnitud

declarada;

- en términos del cambio de una propiedad en un intervalo de tiempo determinado.

3.52 Esterilidad, a la ausencia de microorganismos viables.