Numeral 3.53 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3.53 Estudios de envejecimiento acelerado, a los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para

incrementar la velocidad de los cambios físicos que un dispositivo médico puede sufrir durante el tiempo de exposición

establecido en el estudio correspondiente y poder establecer una fecha tentativa de caducidad o vida útil, así como las

condiciones de almacenamiento.

3.54 Estudios de estabilidad, a las pruebas que se efectúan a un dispositivo médico por un tiempo determinado, bajo la. influencia de temperatura, humedad o luz en el envase que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 5/57

determinar su fecha de caducidad.

3.55 Estudios de estabilidad acelerada, a los diseñados bajo condiciones extremas de almacenamiento para incrementar la. velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un dispositivo médico.