Numeral 3.56 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3.56 Estudios de estabilidad en tiempo real (a largo plazo), a los diseñados bajo condiciones de almacenamiento de

temperatura y humedad y/o a las definidas por el fabricante mediante la aplicación de Gestión de Riesgos, que permiten

comprobar las condiciones de almacenamiento y de fecha de caducidad de un dispositivo médico, a través de un programa de

tiempos de muestreo y de evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que comprueban la conservación de sus

propiedades durante su periodo de caducidad.

3.57 Etiqueta, al marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en. relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de contener el dispositivo médico incluyendo

el envase mismo.

3.58 Etiquetado, al conjunto de elementos que incluyen la etiqueta, contraetiqueta, manual, instrucciones de uso y cualquier. otra información suministrada por el fabricante o por el titular del registro que se relacione con la identificación, la descripción

técnica, la indicación de uso y el uso correcto del dispositivo médico, con exclusión de los documentos de envío.

3.59 Etiquetado electrónico, a cualquier forma de contenido de etiquetado suministrada en un medio electrónico accesible,. por el fabricante en relación con un dispositivo médico.

3.60 Evaluación del desempeño, a la evaluación y análisis de datos para establecer o verificar la capacidad de diagnóstico in. vitro de un dispositivo médico para lograr el uso previsto.

3.61 Expediente de fabricación de lote, al conjunto de documentos que demuestran que un lote de dispositivo médico fue. fabricado y controlado conforme al documento maestro.

3.62 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción y acondicionamiento de un dispositivo médico desde la. recepción de insumos, liberación, almacenamiento y distribución como producto terminado.

3.63 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del dispositivo médico y está basado en los estudios. de estabilidad.

3.64 Fecha de fabricación o elaboración, a la fecha en la que se fabricó o elaboró el dispositivo médico.

3.65 Firma electrónica, a la compilación de datos computacionales o cualquier símbolo o serie de símbolos, ejecutados,. adoptados, o autorizados por un individuo para ser legalmente adjuntados y equivalentes a la firma autógrafa del individuo.

3.66 Gestión de Riesgos, a la aplicación sistemática de las políticas de gestión, los procedimientos y las prácticas, a las. tareas de análisis, evaluación, control y seguimiento del riesgo.

3.67 Inspección, a la evaluación de la conformidad por medio de medición, ensayo/prueba o comparación con patrones. acompañada de un dictamen.

3.68 Instalación, al conjunto de áreas, equipos y servicios destinados para realizar una operación o proceso específico.

3.69 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.

3.70 Insumos, a aquellas materias primas, componentes para ensamble, material de envase primario, material de. acondicionamiento y producto que se reciben en un establecimiento.

3.71 Liberación concurrente, a la liberación para distribución de un lote del dispositivo fabricado, siguiendo un protocolo de. calificación de proceso que cumple los criterios para su liberación establecidos antes de que el protocolo haya sido completado.

3.72 Liberación de/del lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión sistemática para. asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las BPF.

3.73 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

3.74 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo (para la salud), que haya sido elaborada en un ciclo. de producción, bajo condiciones equivalentes de operación y durante un periodo determinado.

3.75 Manual de calidad, al documento que describe el sistema de gestión de la calidad de un establecimiento, conforme a la. política y los objetivos de la calidad establecidos en el propio manual.

3.76 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un dispositivo médico, realizado por un. establecimiento diferente del titular del registro sanitario o fabricante; puede ser nacional o internacional; temporal o permanente.

3.77 Materia prima, a la sustancia, material o componente de cualquier origen que se use para la fabricación de un dispositivo. médico.

3.78 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo, o material de acondicionamiento presente en el producto final.

3.79 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser examinado.

3.80 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos análisis completos,. excepto prueba de esterilidad.

3.81 Número de lote o de serie, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote o serie.

3.82 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le asigna un número de. lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales requeridos para el acondicionamiento de un lote de dispositivo médico.

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3.83 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna un número de lote. que se utiliza para el surtido y registro de los insumos requeridos para la producción de un lote de dispositivo médico.

3.84 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo condiciones ambientales apropiadas puede reproducirse.

3.85 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de un. proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se

compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.

3.86 Plan maestro de validación (PMV), al documento que especifica la información referente a las actividades de validación. que realizará el establecimiento, donde se definen detalles y escalas de tiempo para cada trabajo de validación a realizar. Las

responsabilidades relacionadas con dicho plan deben ser establecidas.

3.87 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar un. producto a granel en producto terminado.

3.88 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar las materias. primas, materiales o componentes en dispositivos médicos a granel previo a su acondicionamiento en el empaque destinado para

su comercialización.

3.89 Procedimiento normalizado de operación (PNO), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar. acabo de manera reproducible una operación.

3.90 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en un producto a. granel.

3.91 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido a etapas posteriores. para convertirse en producto terminado.

3.92 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de su acondicionamiento primario.

3.93 Producto terminado, al dispositivo médico que ha cumplido con todas las etapas de fabricación y que se encuentra en. su presentación final.

3.94 Programa de monitoreo ambiental, al establecimiento de una secuencia cronológica de actividades para evaluar el. cumplimiento de los parámetros establecidos de partículas viables y no viables en un ambiente controlado.

3.95 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para. realizar un estudio.

3.96 Protocolo del estudio de estabilidad, al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación, características. del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y materiales de envase primario y secundario.

3.97 Queja, a la comunicación escrita, electrónica u oral que alega deficiencias relacionadas con la identidad, calidad,. durabilidad, confiabilidad, factibilidad, seguridad o desempeño de un dispositivo médico que ha sido liberado del control de la

organización o está relacionado con un servicio que afecta el desempeño de dicho dispositivo médico.

3.98 Rastreabilidad o trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento, un componente o. de una actividad, utilizando los registros como evidencia.