Numeral 3.99 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

3.99 Reacondicionado, al cambio de empaque de cualquier dispositivo médico, siempre y cuando se garantice la calidad del

mismo.

3.100 Referencia cruzada, a la cita de otros documentos que sirven de referencia, apoyo o complemento a otro.

3.101 Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de

actividades o instrucciones.

3.102 Registro electrónico, al conjunto de información que incluye datos electrónicos (cualquier combinación de texto,

gráficos, datos, audio, imágenes u otra representación de información en forma digital) que es creado, modificado, mantenido,

archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema computarizado.

3.103 Remanufactura (del inglés remanufacturing), al procesamiento, acondicionamiento, renovación, reempaquetamiento,

restauración o cualquier otra actividad realizada a un dispositivo médico terminado, nuevo o usado, que cambie significativamente

el rendimiento de dicho dispositivo, las especificaciones de seguridad o el uso previsto del mismo.

3.104 Rendimiento final, a la cantidad de dispositivo médico terminado obtenido al final del proceso de fabricación.

3.105 Rendimiento teórico, a la cantidad de dispositivo médico que será obtenida a través de un proceso.

3.106 Renovación/rehabilitación (del inglés refurbished), a la restauración del dispositivo médico a una condición de

seguridad y eficacia que es comparable a cuando es nuevo. Esto incluye el reacondicionamiento, la reparación, la instalación de

ciertas actualizaciones de software/hardware y/o el reemplazo de piezas gastadas que no cambian el uso pretendido del

dispositivo médico original.

3.107 Reparación, al re-establecimiento del dispositivo médico o componente a las especificaciones originales, incluyendo la

sustitución de los componentes que no funcionan o de las piezas fuera del mantenimiento rutinario o periódico para el propietario

actual de dicho dispositivo.

3.108 Reproceso, al sometimiento de un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de fabricación

debido al incumplimiento en las especificaciones.

3.109 Retrabajo, al sometimiento de un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de

fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 7/57

3.110 Revisión anual de producto (RAP) o revisión anual de la calidad del producto (RACP), al análisis histórico de la

calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes aplicables a los dispositivos

médicos, los criterios internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.

3.111 Riesgo, a la combinación de la probabilidad de ocurrencia de un daño y la gravedad del tal daño.

3.112 Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta medida conocida, a factores que pudieran afectarlo

en las condiciones establecidas.

3.113 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos,

posterior a la actividad de limpieza.

3.114 Seguridad, a la valoración del beneficio que produce un dispositivo médico frente a sus posibles riesgos en un

momento dado.

3.115 Sistema computarizado/computacional, a cualquier equipo, proceso u operación que tenga acoplada una o más

computadoras y un software asociado o un grupo de componentes de hardware diseñado y ensamblado para realizar un grupo

específico de funciones.

3.116 Sistema de Gestión de Calidad (SGC), a la manera como el establecimiento dirige y controla las actividades asociadas

con la calidad.

3.117 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos.

3.118 Software como dispositivo médico (ScDM), al software utilizado con uno o más propósitos médicos, que tiene como

característica principal que no requiere formar parte del hardware del dispositivo médico para cumplir con el propósito médico

previsto; es capaz de funcionar en plataformas computacionales generales y puede utilizarse solo o en combinación con otros

productos (tales como, módulo, otros dispositivos médicos, etcétera). Las aplicaciones móviles que cumplen con esta definición

son consideradas software como dispositivo médico. El software que hace funcionar al dispositivo médico físico queda excluido de

esta definición.

NOTA: el ScDM también puede proporcionar medios y sugerencias para mitigar una enfermedad; proporcionar información

para determinar la compatibilidad, detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de condiciones fisiológicas, estados de salud,

enfermedades o deformidades congénitas; ser un auxiliar en el diagnóstico, detección, monitoreo, determinación de la

predisposición; pronóstico, predicción, determinación del estado fisiológico.

3.119 Surtido, a la entrega de materias primas, componentes, producto a granel y materiales utilizados en la fabricación del

dispositivo médico conforme a lo requerido por la fórmula o lista maestra del mismo.

3.120 Titular del registro sanitario, a la persona física o moral que obtiene la autorización otorgada por la Secretaría de

Salud, a través de Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

3.121 Transferencia de tecnología, al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la experiencia

durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este proceso incluye la transferencia de

documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora del desempeño efectivo de los elementos críticos de la

tecnología transferida hasta la satisfacción de todas las partes y cumplimiento de la normativa aplicable.

3.122 Validación, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y evaluación científicas de los datos

obtenidos en la calificación de proceso y de las pruebas específicas, a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, cuya

finalidad es demostrar la funcionalidad, consistencia y robustez del proceso, en cuanto a su capacidad para entregar un producto

de calidad.

3.123 Validación de limpieza, a la evidencia documentada de que un procedimiento de limpieza para las áreas y equipos

usados en la fabricación de dispositivos médicos reduce a un nivel preestablecido los residuos del agente de limpieza y producto

procesado.

3.124 Validación del software como dispositivo médico, a la evidencia documental generada a través de la recopilación y

evaluación de la capacidad de un software para generar con exactitud, integridad y precisión las funciones previstas a partir de los

datos de entrada.

3.125 Validación prospectiva, a la que se concluye previo a la comercialización del dispositivo médico.

3.126 Vida útil, al tiempo dentro del cual un dispositivo médico conserva sus propiedades de calidad.