Numeral 5.1.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, debe representar el conjunto de medidas adoptadas de manera planificada y

sistematizada, con el objeto de garantizar que los dispositivos médicos son de la calidad requerida para el uso al que están

destinados. La gestión de calidad debe incorporar, por lo tanto, las BPF, BPD, BPAD, BPL y los principios de la Gestión de

Riesgos. Incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.

5.1.2 El establecimiento debe diseñar, implementar, documentar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad, así como. mantener su efectividad en concordancia con los requerimientos de esta Norma, estableciendo un manual de calidad.