Numeral 5.1.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.1.3 Es responsabilidad de la Dirección General o Alta Dirección el diseño, implementación y revisión del Sistema de Gestión

de Calidad, para la mejora continua, a través de:

5.1.3.1 comunicar la importancia de cumplir con los requisitos;

5.1.3.2 establecer la política de calidad basado en un sistema de documentación;

5.1.3.3 asegurar que los objetivos de calidad sean establecidos;

5.1.3.4 dirigir la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad bajo un proceso formal en intervalos planificados, al menos una

vez al año; y

5.1.3.5 asegurar la disponibilidad de recursos (humanos, financieros, instalaciones y equipos).

5.1.4 Los elementos mínimos que contendrá el Sistema de Gestión de Calidad son:.

5.1.4.1 Manual de calidad, que establezca la política de calidad y las responsabilidades del personal.

5.1.4.2 Sistema de auditorías.

5.1.4.3 Gestión de quejas.

5.1.4.4 Manejo de producto fuera de especificación o no conforme.

5.1.4.5 Manejo de desviaciones y sistema CAPA.

5.1.4.6 Retiro de producto.

5.1.4.7 Control de cambios.

5.1.4.8 PMV.

5.1.4.9 Monitoreo y medición del producto, que considere el establecimiento y mantenimiento de un estado de control de la. ejecución del proceso y la calidad del producto.

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5.1.4.10 Diseño, desarrollo y/o transferencia de tecnología.

5.1.4.11 Gestión de Riesgos.

5.1.4.12 Sistema de documentación que asegure el control de documentos.

5.1.4.13 Devoluciones.

5.2 Documentación.

5.2.1 Generación de la documentación.

5.2.1.1 Los documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad. Los requisitos. aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación. Los sistemas computarizados de generación de

documentos que tengan impacto en la calidad del producto necesitan entenderse, estar bien documentados, disponibles y

validados.

5.2.1.2 Los documentos del sistema de control de calidad deben estar escritos en idioma español. Cuando los documentos. estén en dos idiomas o más, se debe incluir la versión en español. Algunos documentos pueden existir en forma híbrida, por

ejemplo, una parte en formato electrónico y otra en papel.

5.2.1.3 Los documentos que contienen instrucciones deben redactarse de manera ordenada y ser fáciles de comprender. El. estilo y lenguaje de los documentos debe concordar con su intención de uso.

5.2.2 Control de la documentación.

5.2.2.1 Las relaciones y las medidas de control para los documentos maestros, las copias oficiales, el manejo de datos y. registros se tienen que establecer en el sistema de control de documentos, tanto para los sistemas híbridos como para los

homogéneos.

5.2.2.2 Deben implementarse controles para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios y documentos. maestros. Debe disponerse de controles para asegurar la integridad de los registros a lo largo del periodo de retención o

conservación.

5.2.2.3 Los documentos deben diseñarse, prepararse, revisarse, autorizarse, modificarse, distribuirse y/o cancelarse de. acuerdo a lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.2.4 Los documentos deben cumplir con las partes aplicables de las especificaciones de producto, de los expedientes de. autorización de fabricación y comercialización. La reproducción de documentos de trabajo a partir de documentos originales no

debe permitir la introducción de ningún error en el proceso de reproducción.

5.2.3 Resguardo de documentos.

5.2.3.1 Debe definirse en el sistema de documentación el lugar de resguardo de todos los documentos relacionados a la. fabricación de los dispositivos médicos. Deben implementarse medidas de control que aseguren la integridad de los documentos

durante todo el periodo de resguardo y evaluar dichas medidas.

5.2.3.2 Debe mantenerse en resguardo el expediente de fabricación de cada lote o unidad fabricada al menos un año después. de su fecha de caducidad o vida útil o cinco años después de que el lote o unidad fue liberada por el responsable sanitario o su

equivalente en el extranjero. En este caso se debe conservar por el periodo que sea más largo.

5.2.3.2.1 Para dispositivos médicos que no tengan una fecha de caducidad o vida útil debe considerarse el tiempo de vida. promedio que permanecerá en uso, el periodo de tiempo que se determine debe justificarse mediante gestión de riesgos.