Numeral 5.2.3.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

5.2.3.3 Para otro tipo de documentos, el periodo de conservación dependerá de la actividad que la documentación sustente

La documentación crítica, incluyendo los datos primarios (por ejemplo, relativos a validación o estabilidad), que respaldan la

información del registro sanitario o autorización de comercialización debe conservarse mientras la autorización siga vigente.

Puede considerarse aceptable retirar cierta documentación (por ejemplo, datos primarios para respaldar un informe de validación

o de estabilidad) cuando los datos se hayan reemplazado por un nuevo paquete completo de datos.