Numeral 6 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

6 Gestión de Riesgos

6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos que asegure de forma científica y sistemática las. acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad

de los productos.

6.2 La metodología para la Gestión de Riesgos en los sistemas, operaciones y procesos deberá estar sustentada en. herramientas de análisis comprobadas y de acuerdo a su nivel de riesgo, con el fin de asegurar la gestión efectiva y lógica de las

prioridades y estrategias para la Gestión de Riesgos.

6.3 Debe existir un conjunto de procedimientos que evidencie la implementación, capacitación y calificación del personal. encargado del Sistema de Gestión de Riesgos y su aplicación.

6.4 Las valoraciones de riesgo realizadas deberán ser documentadas de forma tal que sean la base para la elaboración del. PMV y funcionen como soporte y evidencia técnica para las desviaciones y cambios críticos de sistemas, operaciones y procesos

y ser el soporte de evaluación de CAPA.

6.5 Deberá existir un método eficiente de comunicación que asegure que el análisis y acciones documentadas en la. metodología de riesgo son del conocimiento de la organización como parte del Sistema de Gestión de Calidad.

6.6 Se debe establecer la verificación continua del resultado del proceso de Gestión de Riesgos que garanticen su vigencia y. la robustez del Sistema de Gestión de Calidad.

6.7 Para la implementación de la Gestión de Riesgos podrá consultarse el Apéndice denominado "Aplicación de la. administración de Riesgos a los dispositivos médicos" del Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM.