Numeral 7 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

7 Diseño y desarrollo

7.1 Generalidades. Los establecimientos que realicen actividades de diseño y desarrollo deben cumplir los incisos descritos en este capítulo.

7.1.1 El responsable del área de diseño/desarrollo debe documentar los procedimientos de diseño y desarrollo.

7.2 Diseño y planificación del desarrollo.

7.2.1 El responsable del área de desarrollo debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Según corresponda,. el diseño y los documentos de planificación del desarrollo deben conservarse y actualizarse conforme al avance del diseño y

desarrollo.

7.2.2 Durante la planificación del diseño y desarrollo, se debe documentar:.

7.2.2.1 Las etapas de diseño y desarrollo.

7.2.2.2 La(s) revisión(es) necesaria(s) en cada etapa de diseño y desarrollo.

7.2.2.3 Las actividades de verificación, validación y transferencia del diseño que son apropiadas en cada etapa del diseño y. desarrollo.

7.2.2.4 Las responsabilidades y autorizaciones para el diseño y desarrollo.

7.2.2.5 Los métodos para garantizar la trazabilidad de las entradas y productos del diseño y desarrollo.

7.2.2.6 Los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal.

7.3 Entradas de diseño y desarrollo.

7.3.1 Se deben determinar y conservar registros de las entradas relacionadas con los requisitos del producto.

7.3.2 Estas entradas deben incluir:.

7.3.2.1 Requisitos de su desempeño y seguridad, de acuerdo con la finalidad de uso.

7.3.2.2 Requisitos y disposiciones aplicables.

7.3.2.3 Resultado(s) aplicable(s) de la Gestión de Riesgos.

7.3.2.4 Información derivada de diseños similares anteriores.

7.3.2.5 Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo del producto y los procesos.

7.3.3 Los registros de las entradas de diseño y desarrollo serán revisados por el responsable del área de desarrollo para su. uso apropiado y aprobación.

7.3.4 Los requisitos deberán ser completos, inequívocos, disponibles para ser verificados o validados, y no ser contradictorios. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 19/57

7.4 Productos de diseño y desarrollo.

7.4.1 Los productos de diseño y desarrollo deberán:.

7.4.1.1 Cumplir los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo.

7.4.1.2 Proporcionar la información adecuada para la compra, producción y prestación del servicio.

7.4.1.3 Contener o consultar los criterios de aceptación del producto.

7.4.1.4 Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y adecuado.

7.4.2 Los resultados del diseño y desarrollo deben estar en una forma adecuada para la verificación contra el diseño y las. entradas de desarrollo. Deben ser aprobados por el responsable del área de desarrollo y por el responsable sanitario antes de su

implementación.

7.4.3 Se deben conservar registros de los productos de diseño y desarrollo.

7.5 Revisión de diseño y desarrollo.

7.5.1 Las revisiones sistemáticas de diseño y desarrollo se realizarán de conformidad con los planes preestablecidos y. documentados para:

7.5.1.1 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.

7.5.1.2 Identificar y proponer acciones necesarias para que el dispositivo médico cumpla con la indicación de uso aprobada en. el diseño.

7.5.2 Los participantes en tales revisiones deben incluir representantes de funciones relacionadas con el diseño y la etapa de. desarrollo que se está revisando.

7.5.3 Se deben conservar registros de los resultados de las revisiones y cualquier acción necesaria e incluir la identificación. del diseño bajo revisión, los participantes involucrados y la fecha de la revisión.

7.6 Verificación de diseño y desarrollo.

7.6.1 La verificación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado para asegurar que los. productos de diseño y desarrollo hayan cumplido los requisitos de entrada.

7.6.2 El responsable del área de desarrollo debe documentar los planes de verificación que incluyen métodos, criterios de. aceptación tales como técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la muestra.

7.6.3 Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con otro(s) dispositivo(s). médico(s), la verificación debe incluir la confirmación de que los productos cumplen con las entradas de diseño cuando están

conectados o interconectados.

7.6.4 Se deben conservar los registros de los resultados y las conclusiones de la verificación y las acciones necesarias.

7.7 Validación de diseño y desarrollo.

7.7.1 La validación de diseño y desarrollo debe realizarse de acuerdo con lo planeado y documentado para garantizar que el. producto resultante sea capaz de cumplir los requisitos para la aplicación especificada o uso previsto.

7.7.2 El establecimiento debe documentar los planes de validación que incluyen métodos, criterios de aceptación tales como. técnicas estadísticas con una justificación para el tamaño de la muestra.

7.7.3 La validación del diseño se llevará a cabo en un producto representativo. El producto representativo incluye unidades de. producción iniciales, lotes o sus equivalentes. El fundamento de la elección del producto utilizado para la validación se debe

registrar.

7.7.4 Como parte de la validación de diseño y desarrollo, el responsable del área de desarrollo debe realizar evaluaciones. clínicas o evaluaciones de desempeño.

7.7.5 Un dispositivo médico utilizado para evaluación clínica o evaluación del desempeño no se considera liberado para uso. del cliente.

7.7.6 Si el uso previsto requiere que el dispositivo médico esté conectado o tenga una interfaz con otro(s) Dispositivo(s). Médico(s), la validación debe incluir la confirmación de que los requisitos para la aplicación o el uso previsto se han cumplido

cuando están conectados o interconectados.

7.7.7 La validación debe completarse antes de la liberación o implementación del producto para su comercialización.

7.7.8 Se deben conservar los registros de los resultados, y la conclusión de la validación, y las acciones necesarias.

7.8 Transferencia de diseño y desarrollo.