Numeral 7.8.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

7.8.1 El responsable del área de desarrollo deberá documentar los procedimientos para la transferencia de productos de

diseño y desarrollo a fabricación. Estos procedimientos deben asegurar que los productos de diseño y desarrollo sean verificados

como adecuados para la fabricación antes de convertirse en especificaciones de producción final y que la capacidad de

producción puede cumplir los requisitos del producto.

7.8.2 Los resultados y conclusiones de la transferencia deben registrarse.

7.9 Control de cambios de diseño y desarrollo. https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5754074&fecha=04/04/2025&print=true 20/57

7.9.1 El responsable del área de desarrollo debe documentar los procedimientos para controlar los cambios de diseño y. desarrollo.

7.9.2 El responsable del área de desarrollo debe determinar la importancia del cambio en función del desempeño, seguridad y. los requerimientos regulatorios para la obtención del registro sanitario del dispositivo médico y su uso previsto.

7.9.3 Se deben identificar los cambios de diseño y desarrollo antes de su implementación. Los cambios deben ser:.

7.9.3.1 Revisados.

7.9.3.2 Verificados.

7.9.3.3 Validados.

7.9.3.4 Aprobados.

7.9.4 La revisión de los cambios de diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en los. componentes, productos en proceso o ya entregados, entradas o salidas de Gestión de Riesgos y procesos de fabricación.

7.9.5 Se deben conservar registros de cambios, su revisión y cualquier acción necesaria.

7.10 Expediente de diseño y desarrollo.

7.10.1 El establecimiento debe mantener un expediente del diseño y desarrollo para cada tipo de dispositivo médico o familia. de dispositivos. Este expediente debe incluir o hacer referencia cruzada a los registros generados para demostrar la conformidad

con los requisitos para diseño y desarrollo y los cambios efectuados.