Numeral 8 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

8 Personal

8.1 Debe existir un organigrama, autorizado y actualizado, en el que se establezcan claramente los niveles de autoridad y las. interrelaciones de los diferentes departamentos o áreas. Las responsabilidades deberán estar claramente indicadas en la

descripción del puesto.

8.1.1 La unidad de fabricación y la unidad de calidad deben ser completamente independientes dentro de la estructura. organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.

8.1.2 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad del establecimiento y reportar. directamente al puesto más alto del mismo.