Numeral 8.1.2.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

8.1.2.1 El responsable sanitario debe tener como mínimo estudios de licenciatura en el área farmacéutica, química, biológica,

medicina, biomédica, bioquímica u otra profesión, siempre y cuando sea afín al proceso; título y cédula profesional expedidos y

registrados por las autoridades educativas competentes o documento equivalente para el caso de extranjeros, reconocido por las

autoridades educativas competentes; así como conocimiento y experiencia demostrable a través del currículum vitae, acorde al

proceso, que permita la toma de decisiones en aspectos de BPF o BPAD.

8.1.2.2 El responsable sanitario es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la máxima autoridad de la. organización, y tienen la responsabilidad de asegurar que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad.

8.1.2.3 El responsable sanitario designará por escrito a su auxiliar, quien será la persona que atenderá cualquier eventualidad. cuando se encuentre ausente, y tendrá que cumplir con los requisitos que establecen la Ley General de Salud, el Reglamento de

Insumos para la Salud y demás disposiciones aplicables para los responsables sanitarios.

8.1.3 Delegación de funciones.

8.1.3.1 El responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas incluyendo la. firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias especiales que lo ameriten, por

ejemplo, proyectos concurrentes y carga de trabajo.

8.1.3.2 La(s) persona(s) designada(s) tendrá(n) que cumplir con los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables. para responsables sanitarios.

8.1.4 El responsable sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento de las BPF y los. documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de éstos, podrán ser firmados

conforme a lo declarado en su sistema de documentación.

8.1.5 Para las plantas de fabricación establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable. conjuntamente con el responsable sanitario en el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones aplicables.

8.1.5.1 Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el titular del registro sanitario, de manera conjunta con el. responsable sanitario (responsable de la unidad de calidad), serán responsable del cumplimiento de esta Norma.

8.2 Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación, que garantice que el personal cuenta con la. formación académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen sus funciones y responsabilidades de

acuerdo a lo previsto en el perfil.