Numeral 8.3 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

8.3 Debe existir un programa anual de capacitación que incluya temas de BPF o BPAD, operaciones específicas al puesto,

higiene y Seguridad, se debe conservar evidencia de su aplicación. La capacitación debe incluir temas específicos para el

personal que trabaja en áreas donde existen riesgos de contaminación o manipulación de materiales o productos altamente

activos, tóxicos o sensibles.

8.3.1 La efectividad de la capacitación debe evaluarse al menos una vez al año, a través de pruebas de competencia que. demuestren la habilidad o pericia del personal en las tareas asignadas.

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8.4 El personal debe portar ropa de trabajo limpia y confortable y el equipo de protección, diseñado para evitar la. contaminación de los productos y de las áreas de fabricación, así como riesgos de salud ocupacional.

8.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada área de fabricación dependerán de la clasificación del área con base al. nivel de riesgo del dispositivo médico y deben estar definidos por escrito en los procedimientos normalizados de operación,

incluyendo la disposición de indumentaria desechable.

8.5 El personal de nuevo ingreso debe someterse a un examen médico con la finalidad de verificar que el estado de la salud. de la persona no compromete la calidad de los productos.

8.6 Los requerimientos de evaluación médica periódica del personal de fabricación y calidad dependerán del tipo de producto. y proceso de fabricación que realicen.

8.6.1 Se deben documentar las causas de ausencia por enfermedades transmisibles del personal y verificar su estado de. salud al momento del regreso al desarrollo de su actividad, así como tomar las acciones necesarias si el diagnóstico es positivo.