Numeral 8.11 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

8.11 El personal externo que preste asesoría técnica, consultoría, así como contratistas, para cualquiera de los incisos

incluidos en esta Norma, debe tener la formación académica, entrenamiento y experiencia demostrables a través de currículum

vitae, para hacer las recomendaciones sobre los servicios para los que son requeridos, así como realizar sus funciones sin poner

en riesgo la calidad de los dispositivos médicos fabricados.

8.11.1 Se deben mantener registros indicando el nombre, la experiencia y el tipo de servicio que presta el personal externo o. consultor.

8.11.2 El personal temporal o consultores no deben llevar a cabo el dictamen final del dispositivo médico.

8.12 El personal no debe ingerir, ni almacenar alimentos, ni bebidas de ningún tipo en las áreas de fabricación, laboratorios, y. almacén, ni fumar en ninguna de las áreas del establecimiento excepto en aquellas que estén designadas para ello.

8.13 El personal temporal operativo debe sujetarse a los mismos requisitos que el personal de base, previo curso de inducción. a la actividad que va a realizar.re

8.14 El personal de nuevo ingreso, tanto temporal como de base debe laborar bajo supervisión de personal calificado hasta. que demuestre estar calificado para llevar a cabo su función.