Numeral 9.1.1 — NOM-241-SSA1-2025, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos

9.1.1 El establecimiento debe estar diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen

tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo médico. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza, orden,

mantenimiento y prevención de la contaminación, así mismo, los flujos del personal y materiales deben seguir una secuencia

lógica.

9.1.2 Debe existir una valoración de riesgos para definir los requerimientos del dispositivo médico con base a su clasificación. de riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas críticos y el alcance de la Instalación.

9.1.3 El tamaño del establecimiento y el número de áreas debe estar acorde a la capacidad de fabricación, equipos, diversidad. de dispositivos médicos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas.

9.1.4 Las áreas y equipos deben estar localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que. permitan su correcta operación.

9.1.5 Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten directamente en la calidad del producto deben ser. calificados y validados.

9.1.6 Se debe contar con sistemas alternos de suministro de energía, para mantener las condiciones de los sistemas críticos. involucrados en la fabricación de dispositivos médicos estériles fabricados por procesamiento aséptico.

9.1.6.1 Se debe contar con indicadores y alarmas para detectar oportunamente fallas en los sistemas críticos, para tomar las. medidas necesarias de acuerdo al PNO correspondiente.

9.2 Instalaciones.

9.2.1 Consideraciones.