Numeral 11 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

11 Desviaciones o no conformidades

11.1 Debe existir un sistema que asegure que todas las desviaciones o no conformidades a:. especificaciones, procedimientos y métodos de análisis sean invest igadas, evaluadas y documentadas. Los

resultados analíticos fuera de especificaciones c onfirmados deben considerarse como desviaciones o no

conformidades.

11.2 Debe existir un procedimiento que incluya al menos la documentación, investigación, evaluación y. decisión final de la desviación o no conformidad.

11.3 Debe establecerse un plan de seguimiento docum entado para todas las acciones resultantes de una. desviación o no conformidad y evaluar la efectividad de dichas acciones.

11.4 La investigación debe extenderse a otros lotes del mismo producto y a otros productos que puedan. estar asociados con la desviación o no conformidad. De be emitirse un reporte escrito de la investigación

incluyendo la conclusión y seguimiento.

11.5 Los reportes de desviaciones o no conformidades deben ser aprobados por los responsables del área. de fabricación y de la Unidad de Calidad antes de decidir el destino final del producto involucrado.