Numeral 10.2.1 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

10.2.1 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos y sus accesorios

que estén en contacto directo con disolventes, compon entes de la fórmula, productos en proceso o producto

terminado no deberán ser del tipo reactivo, aditivo, absorbente o adsorbente de tal manera que no se ponga

en riesgo la calidad de producto. Los tanques y tolvas deben contar con cubiertas.

10.2.2 Los equipos o recipientes sujetos a presión deben cumplir con la normatividad correspondiente y. vigente.

10.2.3 Cualquier sustancia requerida para la operación del equipo, como lubricantes, refrigerantes u otros,. no deben estar en contacto con los componentes de la fórmula, envases primarios del producto o del producto

en sí. Estas sustancias deben ser adquiridas bajo una especificación y establecer su manejo.

10.2.3.1 En el caso de sustancias que sí estén en cont acto con el producto, deben ser al menos de grado. alimenticio.

10.2.4 Los engranajes y partes móviles deben estar proteg idos para evitar la cont aminación del producto. en proceso y por seguridad del personal.

10.3 Limpieza y mantenimiento.

10.3.1 El equipo y los utensilios deben limpiarse y mantenerse de acuerdo con un procedimiento y. programa establecidos, que deben contener:

10.3.1.1 Una descripción de los métodos de limpieza, equipos y materiales utilizados.

10.3.1.2 El método de desmontaje y montaje del equipo.

10.3.1.3 Nivel de limpieza requerido.

10.3.1.4 Lista de revisión de los puntos críticos.

10.3.1.5 Formato de reporte.

10.3.2 El equipo debe permanecer limpio, protegido e identificado cuando no se esté utilizando.

10.3.3 Se debe revisar la limpieza del equipo y su vigencia antes de ser utilizado.

10.3.4 Se debe contar con procedimientos para la operación de equipos.

10.4 Todo equipo utilizado en la producción, empaqu e o manejo de los productos debe encontrarse. localizado e instalado de tal manera que:

10.4.1 No obstaculice los movimientos del personal y facilite el flujo de los materiales.

10.4.2 Se asegure el orden durante los procesos y se cont role el riesgo de confusión u omisión de alguna. etapa del proceso.

10.4.3 Permita su limpieza y la del área donde se encu entra, y no interfiera con otras operaciones del. proceso.

10.4.4 Esté físicamente separado y, cuando sea necesario, ai slado de cualquier otro equipo para evitar el. congestionamiento de las áreas de producción, así como la posibilidad de contaminación cruzada.

10.5 Equipo automático, mecánico y electrónico.

10.5.1 El equipo o instrumento utilizado en el monitoreo y control de los parámetros críticos del proceso. deben ser calibrados e inspeccionados, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar su

funcionamiento. Las operaciones de calibración e inspección deben documentarse:

10.5.1.1 Debe quedar establecida la frecuencia de calibr ación, método de calibración, límites aprobados. para exactitud y precisión así como la identificaci ón del equipo o instrumento, estos puntos deben estar

descritos en un procedimiento.

10.5.1.2 El control de las etiquetas de calibración debe establecerse en un procedimiento y éstas deben. ser resguardadas.

10.5.1.3 Los registros de calibración deben ser resguardados y controlados.

10.5.1.4 En el caso de que la calibración de equipos o inst rumentos se realice por un tercero, éste deberá. cumplir con lo establecido en la normatividad correspondiente.

10.5.2 Filtros.

10.5.2.1 Los filtros empleados en la producción o el envasado primario de productos deben ser de. materiales que no liberen fibras u otros cuerpos extraños. No se permite el uso de filtros de asbesto.

10.5.2.2 Si es necesario el uso de prefiltros que liberen fibr as, posteriormente se debe filtrar la solución a. través de un filtro que las retenga.

10.5.2.3 Los filtros deben ser compatibles con el producto a filtrar.

10.5.2.4 Los programas para el mantenimiento y uso de los filtros de fabricación deben estar. documentados.