Numeral 3.12 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

3.12 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. La

calidad de un remedio herbolario está determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia y

cualesquiera otras propiedades químicas, físicas, biológ icas o del proceso de fabricación que influyen en su

aptitud para producir el efecto para el cual se destina.

3.13 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.

3.14 Capacitación, a las actividades encaminadas a proporcionar o reforzar conocimientos en el personal.

3.15 Componente (materia prima), a cualquier ingrediente utilizado en la producción de un remedio. herbolario, incluyendo aquellos que no se encuentren presentes en el producto final.

3.16 Concentración, a la cantidad de la droga vegetal presente en el remedio herbolario expresada como. peso/peso, peso/volumen o unidad de dosis/volumen.

3.17 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.18 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,. procedentes de un proceso o producto diferente.

3.19 Control de Cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en. la calidad del producto.

3.20 Criterio de aceptación, a las especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben. cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.

3.21 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

3.22 Droga vegetal, a la parte de una planta, generalmente desecada utilizada con fines medicamentosos. o industriales.

3.23 Documento (Expediente) maestro, al documento autorizado que contiene la información para. realizar y controlar las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un

producto.

3.24 Envasado, a la secuencia de operaciones por la cual una forma farmacéutica es colocada en su. envase primario.

3.25 Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el. fármaco o el remedio herbolario.

3.26 Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que. forman parte del empaque en el cual se comercializa el remedio herbolario y no están en contacto directo con

él.

3.27 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de. calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

3.28 Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gr áfica escrita, impresa, estarcida, marcada,. marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el

remedio herbolario incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles.

3.29 Expediente de lote, Conjunto de documentos que demuestran q ue un lote de producto fue fabricado. y controlado de acuerdo al Documento maestro.

3.30 Expediente legal, al conjunto de documentos que demuestran que el remedio herbolario está. registrado.

3.31 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un remedio herbolario desde la. recepción de insumos hasta su liberación como producto terminado.

3.32 Fibra, a cualquier partícula contaminante con una longitud al menos tres veces mayor que su grosor.

3.33 Firma en manuscrito, al nombre escrito o marca legal de un manuscrito individual hecho por la. persona y ejecutado o adoptado con la intención de autentificar un escrito en una forma permanente.

3.34 Identidad. Comprobación de la presencia de una sustancia específica.

3.35 Inocuidad, a la característica de un remedio herbolario de poder usarse sin causar efectos tóxicos. injustificables.

3.36 Insumos, a todas aquellas materias primas, material de envase primario, material de. acondicionamiento y producto que se reciben en una planta.

3.37 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

3.38 Lote, a la cantidad de cualquier materia prima o remedio herbolario, que se produce en un ciclo de. fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad.

3.39 Manual de calidad, al documento que describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con. la política y los objetivos de la calidad establecidos.

3.40 Maquila, al proceso o etapa de un proceso involucrado en la fabricación de un remedio herbolario,. realizado por un establecimiento diferente del titular de l registro sanitario; puede ser nacional, internacional,

temporal o permanente.

3.41 Material impreso, a cualquier etiqueta o material de acondicionamiento presente en el producto final.

3.42 Muestra, a la parte o porción extraída de un conjunto por métodos que permiten considerarla como. representativa del mismo.

3.43 Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o producto para llevar a cabo dos. análisis completos, excepto prueba de esterilidad y pirógenos.

3.44 Número de lote, a la combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.

3.45 Orden de producción, a la copia de la orden o fórmula maestra de producción a la cual se le asigna. un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los componentes para la producción de un lote de

remedio herbolario.

3.46 Orden de acondicionamiento, a la copia de la orden maestra de acondicionamiento a la cual se le. asigna un número de lote y se utiliza para el surtido y registro de los materiales para el acondicionamiento de

un lote de remedio herbolario.

3.47 Partículas viables, a cualquier partícula que bajo cond iciones ambientales apropiadas puede. reproducirse.

3.48 Personal calificado, al personal que demuestra de manera documentada la combinación de. conocimientos, habilidades y experiencia para realizar una actividad determinada.

3.49 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las. instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivo,

alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.

3.50 Procedimiento de acondicionamiento, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los. registros correspondientes para el acondicionamiento de un remedio herbolario.

3.51 Procedimiento de producción, al documento que contiene las instrucciones detalladas y los. registros correspondientes para la producción de un remedio herbolario.

3.52 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en. un producto a granel.

3.53 Producto a granel, al producto en cualquier etapa del proceso de producción antes de ser envasado.

3.54 Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento.

3.55 Producto semiterminado, al producto que se encuentra en su envase primario y que será sometido. a etapas posteriores para convertirse en producto terminado.

3.56 Producto terminado, al remedio herbolario en su presentación final.

3.57 Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto.

3.58 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una. actividad, por medio de registros de identificación.

3.59 Recuperación, a someter parte de un lote a una misma etapa del proceso de acondicionamiento,. debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

3.60 Registro electrónico, al conjunto de información que incluy e datos electrónicos (texto, numérico,. gráfico) que es creado, modificado, mantenido, archivado, restaurado o transmitido a través de un sistema

computarizado.

3.61 Rendimiento final, a la cantidad de producto obtenido al fina l del proceso con respecto a la cantidad. planeada.

3.62 Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales o sus partes, individuales o combinadas y. sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional

el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

3.63 Rendimiento teórico, a la cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de. acuerdo a los cálculos efectuados.

3.64 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una etapa previa del proceso validado de fabricación. debido a fallas en las especificaciones predeterminadas.

3.65 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una etapa adicional al proceso de producción debido a. fallas en las especificaciones predeterminadas.

3.66 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes. físicos o químicos posterior a la actividad de limpieza.