Numeral 5.8 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

5.8 El responsable del más alto nivel jerárquico del área de fabricación se encargará de asegurar que la

fabricación de los remedios herbolarios cumplan con el contenido de esta norma, sin perjuicio de las

obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de

Salud y al Reglamento de Insumos para la Salud.

5.9 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de producción se encargará de que la. producción de los remedios herbolarios se realice de acuerdo a órdenes maestras aprobadas, asegurando

que se cumple con las especificaciones de producto establecidas y el contenido de esta norma.

5.10 El responsable del más alto nivel jerárquico de la unidad de calidad deberá tener toda la. responsabilidad y la autoridad para asegurar que el establecimiento cumpla con las especificaciones

establecidas en la presente norma. Entre sus funciones más importantes se tienen las siguientes:

5.10.1 Aprobar o rechazar todos los insumos utilizados en la fabricación de los remedios herbolarios, así. como de producto en proceso y producto terminado (re ferirse al numeral 9.2, para el caso de productos

importados).

5.10.2 Aprobar o rechazar los remedios herbolarios fabricados, procesados o envasados por otro. establecimiento bajo contrato (maquilas, referirse al numeral 9.7).

5.10.3 Que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la FHEUM, o farmacopeas. reconocidas internacionalmente o metodología del fabricante (referirse al numeral 9.8).

5.10.4 Que se cumplan con todos los procedimientos relacionados a la unidad de calidad, así como la. aprobación de toda la documentación técnica del establec imiento que tenga efecto sobre la calidad de los

productos fabricados.

5.10.5 La asignación de fechas de reanálisis a los componentes y fechas de caducidad a los productos y. reactivos.

5.10.6 Que la documentación relativa a la fabricaci ón y control de los lotes producidos se conserve. (referirse al numeral 7.5.4).

5.10.7 Que por cada queja se realicen las investig aciones correspondientes y asegurarse de que se. implementen las acciones correctivas necesarias y que se mida la efectividad de las acciones correctivas de

acuerdo al sistema establecido (referirse al numeral 12).

5.10.8 Que se tenga un sistema de aprobación de Proveedores de acuerdo a las correspondientes normas. oficiales mexicanas vigentes.

5.10.9 Que exista un sistema de auditorías técnicas (referirse al numeral 13).

5.10.10 Asegurar el cumplimiento de las correspondientes normatividades vigentes.

5.10.11 Que las desviaciones o no conformidades a los pr ocedimientos establecidos sean investigadas,. revisadas y la conclusión documentada antes de decidir el destino final del lote (referirse al numeral 11).