Numeral 9 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

9 Control de la fabricación

9.1 Generalidades.

9.1.1 El manejo de insumos y productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas.

9.1.2 En el caso de productos intermedios o semiterminados y productos a granel adquiridos como tales. incluyendo los importados, deben ser manejados como si fueran insumos, según se describe en el numeral

9.2.

9.1.3 Se debe contar con procedimientos para el manejo de insumos y productos sólidos, incluyendo las. precauciones para controlar la generación y dispersión de polvos.

9.1.4 Al inicio y durante el proceso las áreas, envas es con producto a granel, y los equipos utilizados,. deben identificarse indicando el producto que se está elaborando, el número de lote y, cuando proceda, la

fase de producción. El sistema de identificación debe ser claro y documentado.

9.1.5 Los insumos y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal manera. que no se encuentren en contacto directo con el piso. Todos los insumos, productos, áreas y equipos deben

estar debidamente identificados incluyendo su estatus o etapa del proceso en el que se encuentran.

9.1.6 El acceso a las áreas de fabricación queda limitado al personal autorizado.

9.1.7 Las áreas de fabricación deben mantenerse con el nivel de limpieza y sanitización adecuado.

9.1.7.1 Debe haber los procedimientos que describan:.

9.1.7.1.1 La forma y frecuencia de la limpieza y sanitización de las áreas.

9.1.7.1.2 La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.

9.1.7.1.3 La rotación del uso de agentes de sanitización.

9.1.7.1.4 Sólo podrán ser utilizados agentes sanitizantes cuya eficacia haya sido demostrada y aprobada. por la unidad de calidad.

9.1.8 Los procedimientos deben estar accesibles al personal involucrado.

9.1.9 El producto terminado en su empaque final, se considera en retención temporal /cuarentena hasta. que sean efectuados todos sus análisis y sea liberado por la unidad de calidad para su distribución.

9.1.10 Se debe contar con registros de humedad relati va y temperatura, de manera que demuestren que. las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se cumplen.

9.1.11 En caso de que se requiera un mantenimiento du rante la fabricación deben establecerse los. procedimientos que describan las medidas para prevenir la afectación a las características de calidad de los

insumos, productos y condiciones de las áreas.

9.1.12 No deben de llevarse a cabo operaciones simultáneas en una misma área de fabricación a menos. que se garantice la ausencia de contaminación cruzada o mezcla.

9.1.13 Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.

9.1.14 Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal autorizado, de manera. fidedigna, inmediatamente después de haber realizado cada operación y antes de pr oceder a ejecutar el

siguiente paso descrito en el procedimiento.

9.1.15 El flujo de insumos y productos debe realizarse con base en procedimientos que establezcan cómo. prevenir una potencial contaminación cruzada.

9.2 Control de adquisición y recepción de insumos y de producto en sus diferentes etapas.

9.2.1 Adquisición.

9.2.1.1 Los insumos y producto en sus diferentes eta pas deben comprarse a proveedores aprobados, de. conformidad con el sistema de calidad interno.

9.2.1.2 Debe mantenerse evidencia documentada del de sempeño histórico del proveedor vigente y del. fabricante en cuanto a la calidad de cada uno de los insumos suministrados.

9.2.2 Recepción.