Numeral 9.2.2.1 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

9.2.2.1 En la recepción de insumos y producto en sus diferentes etapas, se debe revisar que los

recipientes se encuentren identificados (nombre, cant idad y número de lote o equivalente), cerrados, que no

presenten deterioro o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad del material

que contienen y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura. Cuando se utilicen

preparaciones de material vegetal se debe contar con un certificado de análisis del proveedor de cada lote

recibido.

9.2.2.2 Al recibir cada lote o partida de insumos y productos en sus diferentes etapas se debe asignar un. número de lote de acuerdo al sistema de lotificación interno.

9.2.2.3 Los recipientes se deben colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su. limpieza, inspección y manejo.

9.3 Control del almacenamiento de insumos y productos en sus diferentes etapas.

9.3.1 Se debe contar con procedimientos para la limpieza y mantenimiento de las áreas de. almacenamiento.

9.3.2 Se debe contar con un procedim iento basado en el sistema de pr imeras entradas primeras salidas. (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas.

9.3.3 Los insumos y producto en sus diferentes etapas deben muestrearse, analizarse y aprobarse antes. de su uso de acuerdo con el procedimiento correspondiente. En el caso de aprobarse debe asignarse una

fecha de vigencia. Los envases muestreados, deben indicarlo en su identificación.

9.3.4 Los insumos y producto en sus diferentes etapas, cuya vigencia de aprobación ha terminado, deben. ponerse en retención temporal /cuarentena, para su reanálisis o destino final.

9.3.5 Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales y. trasladados a un área específica delimitada, para evit ar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser

confinados, destruidos, devueltos o reprocesados, se gún el procedimiento correspondiente y la decisión

documentada.

9.3.6 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad. por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas.

9.4 Preparación y surtido de insumos y producto en sus diferentes etapas.

9.4.1 Deben existir procedimientos que especifiquen:.

9.4.1.1 Que se surtan insumos y productos aprobados.

9.4.1.2 Que especifique que son medidos, pesados y/ o contados con exactitud, esto debe quedar. registrado. Estas operaciones deben ser supervisadas por una segunda persona y documentarse.

9.4.1.3 Las medidas para prevenir la contaminación cruzada.

9.4.1.4 Que cada insumo de una orden surtida esté identificado con: nombre, cantidad, fecha de surtido,. lote interno, así como nombre y lote del producto en que será utilizado.

9.4.2 Los insumos y productos preparados para la producción y acondicionamiento deben mantenerse en. un área destinada para ello, separados por lote de producto en el que serán usados.

9.5 Control de la producción.

9.5.1 Generalidades.

9.5.1.1 Cada lote de producto se debe controlar desde el inicio del proceso mediante la orden de. producción.

9.5.1.2 La recepción de los insumos surtidos la debe realizar personal operativo autorizado quien después. de revisarlos, firmará en la orden de producción.

9.5.1.3 La orden de producción debe estar a la vista del per sonal que realiza el proceso antes y durante la. producción.

9.5.1.4 El área de trabajo debe estar libre de producto , materiales, documentos e identificaciones de lotes. procesados con anterioridad o ajenos al lote que se va a procesar.

9.5.1.5 Antes de iniciar la producción, se debe autorizar el uso del área previa supervisión y registrar que. los equipos y el área están limpios e identificados, de acuerdo con procedimientos.

9.5.1.6 El encargado del proceso debe supervisar que el personal que intervenga en la producción use la. indumentaria y los equipos de seguridad necesarios, de acuerdo con el procedimiento de producción.

9.5.1.7 Las operaciones deben realizarse de acuerdo con el procedimiento de producción y registrarse en. el mismo al momento de llevarse a cabo.

9.5.1.8 El procedimiento de producción debe indicar las operaciones que requieren ser supervisadas.

9.5.1.9 El procedimiento de producción debe establecer los parámetros y controles del proceso que sean. requeridos para garantizar que el producto permanece dentro de la especificación previamente establecida.

9.5.1.10 Los resultados de las pruebas y análisis realiz ados durante el proceso, deben registrarse o. anexarse en el procedimiento de producción.

9.5.1.11 El personal responsable de la producción y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y. evaluar cualquier desviación o no conformidad al proc edimiento de producción y definir las acciones que

procedan según el caso.

9.5.1.12 El rendimiento final indicado en la orden de producción, debe ser registrado y comparado contra. sus límites, en caso de desviación o no conformidad se debe documentar y realizar la investigación

correspondiente.

9.5.1.13 Deben existir procedimientos que establezcan la separación e identificación de los productos. durante todas las etapas del proceso.

9.5.2 Control de la producción de formas farmacéuticas sólidas.

9.5.2.1 Los equipos en que se generen polvos, deben estar provistos de sistemas de extracción eficientes. y situados e instalados de forma que se evite contami nación cruzada, en cubículo s físicamente separados, a

menos que todos sean utilizados para fabricar el mismo lote de producto.

9.5.2.2 La disposición de los polvos colectados y la limpieza de los colectores debe realizarse con base a. procedimientos que contemplen las disposiciones aplicables.

9.5.2.3 Debe contarse con un control que prevenga contam inación cruzada en las mangas y filtros de los. equipos. Para productos en que este control no sea suficiente, se debe emplear un juego de mangas y filtros

exclusivos por producto.

9.5.2.4 Se debe contar con un registro del uso e inspección del estado que guardan los tamices,. dosificadores, punzones y matrices. La herramienta, dosificadores, punzones y matrices deben ser

almacenados en un área designada, y su manejo y control deben llevarse a cabo de acuerdo a

procedimientos.

9.5.3 Control de la producción de formas farmacéuticas líquidas y semisólidas no estériles.

9.5.3.1 El área de producción debe contar con suficientes tanques y marmitas de preparación con tapa y. cuando se requiera, enchaquetados y con sistemas de agitación.

9.5.3.2 Los tanques, los recipientes, las tuberías y las bombas deben estar diseñadas, construidas, e. instaladas de forma que puedan limpiarse fácilmente, se debe realizar el enjuague final con agua purificada.

9.6 Control del acondicionamiento.

9.6.1 Consideraciones.