Numeral 9.6.1.4 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

9.6.1.4 Al finalizar las operaciones de acondicionamiento se debe calcular el rendimiento del proceso y,

asimismo, se debe realizar el balance de los materiales de acondicionamiento empleados. El rendimiento final

y el balance de los materiales de acondicionamiento debe n ser registrados y comparados contra sus límites y,

en caso de variación de estos límites, se debe llevar a cabo una investigación y anexar el resultado de la

misma, en el expediente de cada lote acondicionado.

9.6.1.5 Durante todo el proceso de acondi cionamiento, los materiales usados se mantendrán identificados. bajo las condiciones necesarias para evitar mezclas, contaminación, confusiones y errores.

9.6.1.6 En caso de que no se termine la operación de acondicionamiento debe existir un procedimiento. que describa las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad.

9.6.2

Control de rotulación/codificación.

9.6.2.1 Se debe asegurar el correcto manejo de los materiales a rotular/codificar, de los materiales. impresos y de los obsoletos y describirse en un procedimiento.

9.6.2.2 Deben existir áreas específicas para la rotulación/codificación de los materiales de acondicionado,. que permitan prevenir confusiones, errores y mezclas.

9.6.2.3 El material rotulado/codificado debe mantenerse en áreas con acceso controlado y restringido.

9.6.2.4 Cuando se utilicen materiales impresos sueltos, cuando se efectúe una sobreimpresión fuera de la. línea de acondicionamiento o en el caso de realizar operaciones de acondicionamiento manuales, deben

instrumentarse los controles necesarios y suficientes para evitar confusiones, mezclas y errores.

9.6.2.5 Deben anexarse al expediente del lote muestras de los materiales codificados utilizados en el. acondicionamiento.

9.6.2.6 La rotulación/codificación de los materiales debe ser inspeccionada y registrada por personal. autorizado.

9.6.2.7 En caso de que no se termine la operación de rotulación/codificación debe existir procedimientos. que describan las acciones para prevenir que existan mezclas o pérdida de la identidad.

9.6.3 El material remanente que se encuentre rotulado/codificado deberá separarse de cualquier otro. material y destruirse de acuerdo con un procedimiento. Dicha destrucción debe documentarse.

9.6.3.1 Los registros de devolución y destrucción de material impreso formarán parte del expediente de. cada lote acondicionado.

9.6.4 Debe revisarse la Orden y el Procedimiento de Acondicionamiento, así como los registros, resultados. analíticos, etiquetas y demás documentación involu crada con el acondicionamiento de cada lote y

presentación, comprobando que se han cumplido con las condiciones, controles, instrucciones y

especificaciones de proceso establecidas.

9.6.4.1 Toda la documentación involucrada con las operaciones de acondicionamiento debe ser turnada al. área correspondiente para complementar el Expediente del Lote y conservada durante los plazos previamente

definidos.

9.6.5 El personal encargado de acondicionamiento y de la unidad de calidad, deben revisar, documentar y. evaluar cualquier desviación o no conformidad al proced imiento de acondicionamiento y definir las acciones

que procedan según el caso.

9.7 Maquilas.

9.7.1 El maquilador está obligado a cumplir con esta norma.

9.7.2 Debe haber un procedimiento que describa los criterios para evaluar a los maquiladores antes de ser. aprobados.

9.7.3 Las responsabilidades y obligaciones entre el maqu ilador y el titular de la clave alfanumérica deben. estar claramente establecidas en un documento de acuerdo a la presente norma.

9.7.4 El titular de la clave alfanumérica debe asegurar la transferencia de tecnología al maquilador y estar. documentada.

9.7.5 La calidad del producto será responsabilidad del titular de la clave alfanumérica.

9.7.6 El titular de la clave alfanumérica debe supervisar la fabricación de su producto y de auditar las. operaciones del maquilador conforme a lo descrito en esta norma.

9.7.7 El maquilador debe entregar el producto maquilado aprobado por él al titular de la clave. alfanumérica, junto con la documentación original de las etapas maquiladas. El maquilador debe conservar

una copia de esta documentación por el tiempo especificado en esta norma.

9.7.8 El titular de la clave alfanumérica debe llevar a cabo los análisis necesarios que le permitan aprobar. o rechazar el producto que involucró un proceso de maquila.

9.8 Control analítico.

9.8.1 Se debe contar con especificaciones escritas par a la evaluación de insumos, producto a granel,. producto en proceso y producto terminado.

9.8.2 Se debe contar con procedimient os para el muestreo de insumos, producto a granel, producto en. proceso y producto terminado.

9.8.3 Se debe contar con métodos de análisis.

9.8.4 Se debe contar con métodos de prueba para el material de envase primario y acondicionamiento.

9.8.5 Se debe contar con un programa de calibración de instrumentos de medición.

9.8.6 Se deben realizar los estudios de estabilidad con al menos pruebas físicas y microbiológicas a los 0,. 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses, dependiendo de la vida útil del producto.

9.8.7 Deben conservarse muestras de retención repr esentativas de cada lote de producto terminado. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe

ser de cuando menos de seis meses después de la fecha de caducidad del remedio herbolario.

9.8.8 El manejo y conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un. procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis completos.

9.8.9 Deben existir procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de cada uno de los. instrumentos y equipos del laboratorio analítico que contemplen los registros correspondientes.

9.8.10 En caso de realizar pruebas analíticas en sus instalaciones:.

9.8.10.1 Deben existir procedimientos que describan el manejo y almacenamiento de los reactivos,. soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.

9.8.10.2 Los reactivos deben prepararse de acuerdo con la FHEUM, FEUM, y suplementos vigentes. En. caso de que en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyos

procedimientos de análisis se realicen conforme a es pecificaciones de organism os especializados u otra