Numeral 9.9.6 — NOM-248-SSA1-2011, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de remedios herbolarios.

9.9.6 Debe emitirse una orden de reacondicionamiento, retrabajo, recuperación o reproceso específico

para el lote en cuestión asociada a las instrucciones qu e deberán cumplirse para realizar estas actividades.

En el caso de reprocesos se debe asignar un número de lote diferente al del lote original, lo cual debe ser

autorizado por el responsable sanitario.

9.9.7 La liberación de un lote reacondicionado, retrab ajado, recuperado o reprocesado debe seguir los. pasos descritos en el numeral 9.10 y contar con la autorización del responsable sanitario.

9.10 Liberación de producto terminado.

9.10.1 La responsabilidad de la liberación de producto terminado es de acuerdo a lo establecido en esta. norma.

9.10.2 Debe existir un procedimiento que describa el proceso de revisión del expediente de lote y. liberación de producto terminado.

9.10.2.1 Debe revisarse el procedimiento de producción, el de acondicionamiento, los registros, los. resultados analíticos, las etiquetas y demás documentación inherente al proceso, comprobando que cumplan

con la especificación de proceso establecida. Sólo la unidad de calidad puede aprobar o rechazar el producto.

9.11 Control de la distribución.

9.11.1 Debe establecerse procedimiento para el contro l de la distribución de los productos, en el que se. describa:

9.11.1.1 La forma y condiciones de transporte.

9.11.1.2 Instrucciones de almacenamiento a lo largo de toda la cadena de distribución.

9.11.1.3 Debe mantenerse un registro de distribución de cada lote de producto para facilitar su retiro del. mercado en caso necesario, de acuerdo a lo establecido en el numeral 7.5.3.