Numeral 3 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

3 Definiciones

Para efectos de esta norma se entiende por:

3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la. finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

3.2 Acondicionamiento, a las operaciones por las que un producto a granel tiene que pasar para llegar a. ser un producto terminado.

3.3 Area, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones. definidas.

3.4 Area aséptica, al área diseñada, construida y manteni da con el objeto de tener dentro de límites. preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente.

3.5 Biocarga, a la concentración de UFC presentes en un elemento determinado.

3.6 Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles , al conjunto de lineamientos y actividades. relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las me zclas estériles elaboradas tengan y mantengan la

identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requeridas para su uso.

3.7 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

3.8 Calificación, a la evaluación de las características de los elementos del proceso.

3.9 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación. entre los valores indicados por un instrumento o si stema de medición, o los valores representados por una

medición material y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

3.10 Centro de mezclas, al establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas. estériles: nutricionales y medicamentosas.

3.11 Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento expresada como peso/peso,. peso/volumen o unidad de dosis/volumen.

3.12 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.13 Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,. procedentes de un proceso o producto diferente.