Numeral 3.24 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

3.24 Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores

e inferiores de procesamiento, dentro de proced imientos de operación normalizados, que poseen la mayor

oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen

necesariamente a fallas en el producto o proceso.

3.25 Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las. instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivo,

alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas.

3.26 Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la hist oria, localización de un elemento o de una. actividad, por medio de registros de identificación.

3.27 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y productos, y que son:. agua, aire (comprimido y ambiental) y vapor limpio.

3.28 Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas), al sistema de valuación de inventarios. que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén o a la producción serán las

primeras en caducar.

3.29 Validación, a la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso específico se. obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones de calidad establecidas.