Numeral 7 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

7 Documentación

7.1 Los documentos deben ser escritos en español, en un medio que asegure su legibilidad, empleando. vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, pr opósito o uso del documento. La organización de su

contenido será tal que permita su fácil comprensión.

7.2 La documentación se debe conservar en forma tal que sea de fácil y rápido acceso.

7.3 Debe existir un sistema que permita la revisión, dist ribución, modificación, cancelación y retiro de los. PNO.

7.4 Los documentos destinados al registro de datos durante el proceso deben ser diseñados con suficiente. espacio para los datos que habrán de registrarse.

7.5 Los registros de preparación y distribución de las mezc las, deberán conservarse hasta un año a partir. de su preparación. Los informes de validación deberán conservarse hasta un año después de su vencimiento.

7.6 El establecimiento debe contar como mínimo con los siguientes documentos:.

7.6.1 Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud.

7.6.2 Aviso del responsable sanitario.

7.6.3 Organigrama del establecimiento, indicando los pues tos clave y el nombre de las personas que los. ocupan.

7.6.4 Edición vigente de la FEUM, así como los suplementos correspondientes.

7.7 Expediente de cada medicamento o insumo utilizado en las mezclas estériles, que incluya:.

7.7.1 Fotocopia o fotografía del envase primario y su etiqueta.

7.7.2 Instructivo de uso del medicamento o insumo.

7.7.3 Especificaciones de calidad del producto.

7.7.4 Información técnica y científica de la estabilidad del medicamento en mezclas.

7.7.5 Información científica del uso clínico del producto.

7.8 Libro de control de estupefacientes y psicotrópicos, en su caso.

7.9 Planos actualizados del establecimiento, incluyendo los sistemas críticos.

7.10 Relación del equipo e instrumentos de preparación y medición.

7.11 Se debe contar con el expediente de cada mezcla preparada, el cual debe contener como mínimo:.

7.11.1 Prescripción médica.

7.11.2 Orden de preparación, mediante la cual pueda co mprobarse que el producto fue preparado e. inspeccionado de acuerdo con los procedimientos y las instrucciones descritas en el manual de calidad.

7.11.3 Nombre del profesional farmacéutico que llevó a cabo la revisión de la prescripción médica, así. como los cálculos farmacéuticos correspondientes y la aprobación de la preparación de la mezcla.

7.11.4 Nombre del personal que la preparó.

7.12 Se debe contar con el registro de distribución que contenga, como mínimo, la siguiente información. para cada mezcla:

7.12.1 Tipo de mezcla.

7.12.2 Datos del paciente.

7.12.3 Componentes y dosis.

7.12.4 Número de identificación, fecha de preparación y fecha límite de utilización o administración.

7.12.5 Nombre del cliente o receptor.

7.12.6 Cantidad enviada.

7.12.7 Fecha de envío y recibo.

7.13 Deben existir registros de quejas, que contengan, como mínimo, la siguiente información:.

7.13.1 Tipo de queja: administrativa o de calidad.

7.13.2 Datos del paciente.

7.13.3 Tipo de mezcla, medicamento y dosis.

7.13.4 Nombre y localización de quien emite la queja.

7.13.5 Causa y dictamen técnico de la queja.

7.13.6 Los resultados de la investigación realizada para cada una.

7.13.7 Las acciones preventivas y la evidencia de la efectividad de la misma.

7.14 Deben existir registros de devoluciones, que contengan, como mínimo, la siguiente información:.

7.14.1 Tipo de mezcla estéril.

7.14.2 Cantidad devuelta.

7.14.3 Datos del paciente.

7.14.4 Componentes, dosis.

7.14.5 Nombre y localización de la persona que hace la devolución.

7.14.6 Resultados de la investigación realizada por devolución.

7.14.7 Acciones preventivas, cuando apliquen y la evidencia de la efectividad de las mismas.

7.14.8 Destino del producto.

7.14.9 Causa de devolución.