Numeral 6.3 — NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para su preparación.

6.3 Se debe hacer semestralmente un examen médico a todo el personal de las áreas de preparación, así

como después de una ausencia debida a enfermedades transmisibles y tomar las acciones necesarias en

caso de diagnóstico positivo. El examen médico debe co mprender las pruebas de laboratorio necesarias para

la vigilancia de personal que está en contacto con medicamentos citostáticos.

6.4 No debe ingresar a las áreas de preparación personal que padezca infecciones, lesiones abiertas o. reacción de hipersensibilidad a algún insumo utilizado en las preparaciones.

6.5 Para el caso de áreas de preparación de mezclas co nteniendo medicamentos citostáticos, antivirales y. retrovirales, no debe ingresar personal en estado de gravidez, lactancia o que haya estado expuesto a

radiación o quimioterapia por tratamiento.

6.6 Debe existir un programa documentado para la ca pacitación y adiestramiento del personal en las. funciones que le sean asignadas y en lo referente a los PNO, por lo menos una vez al año. Este programa

debe indicar como mínimo: contenido, participantes, constancia de realización y calificación.

6.7 El personal asignado a la preparación de mezclas debe contar con adiestramiento sobre los conceptos. teóricos y habilidades prácticas sobre las técnicas asépticas.

6.8 El personal debe portar ropa limpia y confortable, así como el equipo de protección, diseñado para. evitar la contaminación de los productos y riesgos de salud ocupacional. Para las áreas de preparación de

mezclas, además deberá ser estéril. Los requerimientos de indumentaria para cada área deben estar

definidos.

6.9 Se debe contar con un PNO de lavado, inactivación y esterilización de indumentaria utilizada en las. áreas de preparación de mezclas.

6.10 En caso de usar indumentaria desechable se debe contar con un PNO que establezca su disposición.

6.11 Si el personal tiene que salir de las instalaciones, debe cambiarse la ropa de trabajo para volvérsela a. poner al momento de reingresar.

6.12 Si el personal tiene que salir del área de preparación de mezclas, debe cambiarse la ropa de trabajo y. utilizar otro uniforme limpio y estéril al momento de reingresar al área.

6.13 El personal de preparación debe aprobar el llenado simulado inicialmente y esta evaluación se debe. de repetir al menos una vez cada seis meses; los resultados deben estar documentados.

6.14 El personal de preparación que no apruebe las pruebas documentadas, o cuyos viales presenten. contaminación microbiológica, se debe volver a ca pacitar y evaluar inmediatamente, para asegurar la

corrección de las deficiencias respecto a las prácticas asépticas.

6.15 El personal debe cumplir con los PNO descritos en el manual de calidad.

6.16 El personal no debe usar joyas ni cosméticos.

6.17 El personal no debe ingerir alimentos ni beb idas de ningún tipo en las áreas de preparación, ni. tampoco fumar, excepto en el lugar destinado para ello.

6.18 El personal no debe tener alimentos ni bebidas en las gavetas dedicadas al guardado de sus. pertenencias y accesorios de trabajo, y sólo en el lugar destinado para ello.