Numeral 15.8.3 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

15.8.3 Para verificar el funcionamiento adecuado de los reactivos, éstos deberán ser probados en forma

regular, empleando muestras representativas de cada lote y con la periodicidad que indica la tabla 40 de esta

Norma.

Tabla 40

Verificación del funcionamiento de los reactivos

Reactivos Criterios para su valoración y aceptación Periodicidad de

comprobación

Antisueros hemoclasificadores

para determinar grupos

sanguíneos AB0 y Rh (D).

1. Aspecto físico: Ausencia de turbidez, precipitados,

partículas, formación de geles en el sobrenadante o

cualquier otra anomalía.

Cada día de uso.

2. Titulación: se llevará a cabo de conformidad con la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

(véase apartado 22.8 de esta Norma).

Al estreno del lote con

una muestra aleatoria de

éste.

3. Avidez: Se realizará cuando utilicen la prueba en

placa o en tubo. Los tiempos máximos para el inicio

de la aglutinación de los eritrocitos del fenotipo

conocido se indican en la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos (véase apartado 22.8 de

esta Norma).

Cada día de uso.

4. Especificidad: Se realizará conforme a lo indicado

en la Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos (véase apartado 22.8 de esta Norma).

Para los antisueros hemoclasificadores AB0 se

usarán células A 1, A 2, B y 0; para los del Rh se

emplearán células R1r y rr.

Eritrocitos grupo: A1, A2, B y 0,

para hemoclasificación AB0

mediante la prueba inversa

(grupo sérico).

1. Aspecto físico: Ausencia de hemólisis, turbidez,

precipitados, partículas, fo rmación de geles en el

sobrenadante o cualquier otra anomalía. Cada día de uso.

2. Reactividad/especificidad: Reacciones bien

definidas con anti-A, anti-B y, de utilizarse, con anti-

A,B.

Lectinas Especificidad con eritrocitos de grupo A 1, A2 y 0. Cada día de uso.

Antiglobulina humana (para la

prueba de Coombs).

Especificidad con eritrocitos sensibilizados con lo que se

indica a continuación

a) Con inmunoglobulina G;

b) Con eritrocitos con C3b, C3d o ambos, y

c) Con eritrocitos no sensibilizados.

Cada día de uso.

Eritrocitos sensibilizados con

IgG para el control de la

antiglobulina.

Reacción clara de los eritrocitos a los que se le añade

antiglobulina Cada día uso.

Eritrocitos reactivos para el

rastreo de anticuerpos

irregulares de importancia

clínica.

1. Aspecto físico: Ausencia de hemólisis, turbidez,

precipitados, partículas, fo rmación de geles en el

sobrenadante o cualquier otra anomalía.

Con cada lote.

2. Demostrar la presencia de anticuerpos irregulares

en un suero que contenga anti D y otro que

contenga anti Fya (Duffy a), ambos deberán

probarse con lo siguiente:

a) Eritrocitos carentes del antígeno

correspondiente;

b) Eritrocitos heterocigotos para el antígeno

correspondiente, y.

c) Eritrocitos homocigotos para el antígeno

correspondiente.

3. Con control externo Semestral.

Antisueros para fenotipo de

eritrocitos.

Reacción positiva con eritroci tos heterocigóticos para el

antígeno y reacción negativa con eritrocitos carentes del

antígeno.

Cada día de uso.

Solución salina isotónica al

0.9%.

Aspecto físico: Ausencia de partículas, formación de

geles, alteraciones de color u otras. Cada vez que se utilice.

Reactivos para las pruebas de

detección de agentes

transmisibles por transfusión.

Sensibilidad y especific idad empleando controles

conocidos, negativos y débilment e positivos. El control

débil positivo no deberá ser mayor de tres veces el valor

del punto de corte.

En cada corrida.

15.8.4 Ante cualquier anomalía o desviación de los requisitos señalados en la tabla anterior, los reactivos. no deberán utilizarse y, de considerarlo necesario se investigarán las causas y se notificará al fabricante.

15.9 Control de las pruebas.