Numeral 4.4 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

4.4 El responsable sanitario de un banco de sangre o de un servicio de transfusión deberá implantar el

sistema de gestión de la calidad a que se refiere el ap artado que antecede, que estará enfocado a dirigir y

controlar la organización en lo relativo a la calidad y su documentación y deberá cumplir con lo siguiente:

a) Abarcará la estructura de la organización y tendrá la descripción de todas las actividades individuales

y colectivas;

b) Incluirá los objetivos, planificación, control, ase guramiento y mejora continua de la calidad de las

actividades que realiza el establecimiento y los recu rsos necesarios para su desarrollo, mismos que

estarán asentados en el manual de calidad y en los procedimientos normalizados de operación;

c) Estará continuamente actualizados mediante re visiones conjuntas, de periodicidad programada,

efectuadas cuando menos una vez al año, o bien, cuando resulte necesario;

d) El manual de calidad y los procedimientos normalizados de operación, sean técnicos o

administrativos, así como, sus modificaciones o adecuaciones que resulten necesarias, deberán ser

aprobados por el responsable sanitario y quedarán debidamente registradas, y

e) Evidencia de que todos los equipos cuenten con certificados de validación, así como, de que se ha

efectuado su calibración, verificación, monito reo, mantenimiento preventivo y correctivo y

entrenamiento del personal para el uso adecuado de los mismos.

El responsable sanitario de un banco de sangre que tengan bajo su responsabilidad uno o más puestos de

sangrado, deberá supervisar que éstos tengan un sist ema de gestión de calidad aprobado o la observancia

del establecido por el propio banco de sangre del cual depende el puesto de sangrado.

Para la estructuración de todos los documentos incluidos en el sistema de gestión de la calidad, se

deberán observar los lineamientos descritos en las Normas 2.15, 2.16, 2.17, 2.18 y 2.19 de esta Norma.