Numeral 4.6 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

4.6 El responsable sanitario del establecimiento, el o lo s encargados del sistema de gestión de la calidad

deberán observar las disposiciones siguientes:

a) Dirigir y controlar la organización con respecto a la calidad para conducir a la misma hacia la mejora

de su desempeño;

b) Establecer y promover los objetivos de la calidad de la organización;

c) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios para el mantenimiento del sistema de

gestión de la calidad;

d) Participar con el resto del persona l para alcanzar y mantener la efic acia del sistema de gestión de la

calidad, así como en su mejora continua, con base en la identificación, pl anificación, desarrollo e

implementación de procesos que permitan mejorarlo;

e) Asegurarse de que los procesos normalizados de o peración que se emplean son acordes con el

sistema de gestión de la calidad y que se encuentren disponibles en su lugar de uso;

f) Establecer los procedimientos para la identificación, obtención de datos, análisis, diseño, desarrollo y

seguimiento de las acciones correctivas y preventivas para mejorar y actualizar los procesos;

g) Asegurarse de que los documentos obsoletos est én adecuadamente identificados y que no estén en

uso;

h) Asegurar la confidencialidad y custodia de los documentos que lo requieran, de acuerdo a la

legislación aplicable;

i) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y que se controla adecuadamente su

distribución, y

j) Asegurarse de que el personal sea formado en el uso y la aplicación de los procedimientos

normalizados de operación que integran el sistema de gestión de la calidad y a los demás

documentos a que haga referencia el sistema, así como, a los requisitos para su desarrollo.

4.7 El personal que labora en los bancos de sangre, servicios de transfusión y puestos de sangrado,. deberá observar lo dispuesto en los documentos que integran el sistema de gestión de la calidad.

4.8 Todas las actividades relativas a la disposic ión de sangre y componentes sanguíneos deberán. registrarse, de forma que permitan gar antizar la trazabilidad de las unidades, desde su extracción hasta su

uso terapéutico o destino final y viceversa. Para efectos de esta Norma, una actividad no registrada se

considerará como no efectuada.