Numeral 8.1.3 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.1.3 Las unidades de sangre y componentes sanguíneos aún no estudiadas o con alguna falla técnica o

alteración en las determinaciones analíticas deberán mantener se bajo estricta custodia, separadas del resto

de las existencias y a las temperaturas de conservación adecuadas hasta que se hubieran concluido o, en su

caso, enmendado los estudios pertinentes y haber obtenido resultados confiables en las determinaciones

analíticas. Sólo bajo estas condiciones podrá autorizarse su uso terapéutico o su destino final.

8.1.4 Durante el procesamiento de las unidades de sangre y componentes sanguíneos, o al hacer mezclas. de éstas, se deberá mantener su esterilidad, para lo cual se emplearán métodos cerrados, soluciones estériles

y libres de pirógenos y, en su caso, conectores estériles (véase apartado 8.1.6).

8.1.5 El plasma, la solución de cloruro de sodio al 0.9%, las soluciones aditivas y la albúmina humana son. los únicos que pueden emplearse para reconstituir o, en su caso, resuspender unidades de componentes

sanguíneos.

8.1.6 Es preferible el empleo de equipos que permitan la transferencia de los componentes sanguíneos y. de las soluciones a otros contenedores al tiempo que c onservan el sistema cerrado o empleando sistemas de

conexión estéril, puesto que bajo estas circunstancias no se altera la vigencia de las unidades.

8.1.7 Además de los controles de calidad para las unid ades de sangre y componentes sanguíneos que se. especifican en este capítulo, las unidades deberán someterse a las determinaciones analíticas que se señalan

en el capítulo 9 de esta Norma.

8.1.8 Los establecimientos que fraccionen sangre y su s componentes, deberán establecer el porcentaje. esperable de contaminaciones para cada component e sanguíneo. En caso de observarse cualquier

desviación se deberá aumentar el tamaño de la muestra y revisar los procedimientos de extracción y

procesamiento.

8.1.9 Se deberá dar destino final a las unidades de sangre, componentes sanguíneos o mezcla de. componentes en los casos siguientes:

a) Cuando hubieran llegado a su límite de vigencia;

b) Cuando su sistema haya sido abierto en condiciones inciertas de esterilidad, y

c) Los demás que señala esta norma.

8.2 Sangre, concentrados de eritrocitos y sangre reconstituida.

8.2.1 El uso terapéutico de la sangre total es limitado, su utilidad primordial es para el fraccionamiento en. sus diversos componentes.