Numeral 8.8 — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

8.8 Disposiciones para la irradiación de componentes sanguíneos

Para reducir el riesgo de enfermedad injerto contra huésped (u hospedero) en receptores susceptibles

(véase apartado 11.4 de esta Norma), se deberán irradi ar las unidades celulares que pretendan transfundirse,

de conformidad con lo siguiente:

a) Es preferible utilizar irradiadores para uso médi co cuyo radionúclido sea Cesio 137 o Cobalto 60 los

cuales estarán permanentemente encerrados en una fuente sellada con doble encapsulado para

garantizar su hermeticidad y evitar fuga de material radiactivo;

b) Los equipos y los procedimientos de irradiación deb erán ser validados y verificados de acuerdo a la

vida media del radionúclido con el fin de determinar el tiempo necesario de irradiación de los

componentes sanguíneos y asegurar que reciban la dosis necesaria. En caso de utilizar otros

equipos emisores de radiación ionizante será nec esario desarrollar protocolos de validación y

verificación equivalentes, que garanticen que la irradiación se realiza correcta y homogéneamente;

c) Los equipos emisores de radiación ionizante deberán recibir anualmente mantenimiento preventivo y,

en su caso, correctivo cuando por el mismo uso y desgaste de los sistemas del equipo se vean

afectadas;

d) Mensualmente, deberá efectuarse dosimetría persona l. La dosimetría ambienta deberá realizarse de

conformidad a lo señalado por la Licencia de O peración y el Reglamento General de Seguridad

Radiológica;

e) El tiempo de exposición deberá ajustarse para asegurar que los componentes sanguíneos reciban

una dosis no menor de 2,500 cGy (dosis mínima) y sin que alguna parte de las unidades reciban más

de 5,000 cGy (dosis máxima);

f) Deberá verificarse la eficiencia de la irradiación empleando cintas reactivas sensibilizadas para cada

lote de unidades irradiadas o bien, por medio de cult ivo mixto de linfocitos, mensualmente, en el 1%

o 4 unidades lo que sea mayor;

g) Las unidades de concentrados de eritrocitos que va yan a irradiarse no deberán tener más de 14 días

después de su extracción. Los concentrados o mezclas de plaquetas podrán radiarse en cualquier

momento dentro de su periodo de vigencia. Las unid ades de granulocitos se irradiaran tan pronto

como sea posible después de haberse preparado;

h) No será necesario irradiar los componentes acelulares que hubiesen estado congelados;

i) Los concentrados de eritrocitos o de plaquetas ir radiados que fuesen a usarse en transfusión

intrauterina o exsanguineotransfusión en neonatos, deberán transfundirse dentro de las 48 horas

siguientes a la irradiación;

j) Las unidades de concentrados de eritrocitos irradiad os tendrán una vigencia máxima de 14 días a

partir de la irradiación, si el anticoagulante usad o así lo permite. Los concentrados de plaquetas y

granulocitos irradiados mantendrán su periodo de vigencia asignado, y

k) Las unidades irradiadas podrán emplearse en cualquier receptor.

El encargado de seguridad radiológica del establecim iento, deberá observar las demás disposiciones que

señala la Licencia de Operación y el Reglamento General de Seguridad Radiológica (véase apartado 22.7).