Vigencia — NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

vigencia.

3.1.100 Concentrado de eritrocitos irradiados: unidad de glóbulos rojos sometida a técnicas

estandarizadas de radiación ionizante.

Preparados con plaquetas

3.1.101 Concentrado de plaquetas: unidad que contiene principalmente trombocitos suspendidos en

plasma, obtenidos por aféresis o preparados mediante fraccionamiento de unidades de sangre fresca de

una donación única.

3.1.102 Concentrado de plaquetas unitario o recuperado: unidad que contiene trombocitos en

suspensión, obtenida mediante fraccionamiento de una unidad de sangre total.

3.1.103 Mezcla de plaquetas: el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidad varias

unidades de plaquetas recuperadas.

3.1.104 Concentrado de plaquetas obtenidas por aféresis: unidad que contiene trombocitos en

suspensión obtenida por métodos de aféresis.

3.1.105 Concentrado de plaquetas leucodepletado: unidad o mezcla de trombocitos sometidas a

eliminación de glóbulos blancos hasta una cifra igual o menor de un millón por unidad, desde su extracción

mediante aféresis o mediante técnicas de filtrado.

3.1.106 Concentrado de plaquetas lavadas: unidad o mezcla con trombocitos recuperados u obtenidos

por aféresis, de la que se ha removido en proporción suficiente el plasma mediante enjuagues sucesivos

con solución salina isotónica con o sin amortiguador.

3.1.107 Plaquetas irradiadas: unidad o mezcla de plaquetas sometida a técnicas estandarizadas de

radiación ionizante.

Concentrado de granulocitos

3.1.108 Concentrado de granulocitos: unidad obtenida en una sesión de aféresis, que contiene

principalmente neutrófilos suspendidos en plasma.

Plasmas

3.1.109 Plasma: el componente específico separado de las células de la sangre.

3.1.110 Plasma fresco: aquel obtenido de un donante de sangr e total o mediante aféresis, en estado

líquido, mantenido durante un per iodo de tiempo y a una temperatura determinada que permitan que los

factores lábiles de la coagulación permanezcan funcionales.

3.1.111 Plasma fresco congelado: aquel obtenido de un donante de sa ngre total o mediante aféresis y

que se congela en un periodo de tiempo y a determinada temperatura, que permitan que los factores

lábiles de la coagulación se mantengan en estado funcional.

3.1.112 Plasma desprovisto de factores lábiles: aquel que por longevidad o defectos en la conservación

ha perdido la actividad de los factores V y VIII de la coagulación.

3.1.113 Plasma desprovisto del crioprecipitado: componente obtenido de una unidad de plasma fresco

congelado, consistente en el remanente plasmático que queda al retirar la porción del plasma que precipita

en frío.

3.1.114 Plasma rico en plaquetas: el que contiene abundantes trombocitos en suspensión.

3.1.115 Plasma en cuarentena: aquel en que se efectúa el control de las pruebas de detección de

agentes infecciosos con una nueva determinación en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo de

ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales transmisibles por transfusión.

Crioprecipitados

3.1.116 Crioprecipitado: fracción proteica del plasma fresco congelado que precipita al descongelarse en

condiciones controladas.

3.1.117 Unidad de crioprecipitado: fracción proteica del plasma fresco congelado que precipita al

descongelarse en condiciones controladas, obtenida de un solo donante.

3.1.118 Mezcla de crioprecipitados: el volumen resultante de combinar en condiciones de esterilidad

varias unidades de crioprecipitados.

3.1.119 Prueba de antiglobulina humana (prueba de Coombs): ensayo de aglutinación en el que se

emplean anticuerpos contra la gamaglobulina humana, que permite demostrar la presencia o ausencia de

anticuerpos adheridos a un antígeno de la membrana del eritrocito.

3.1.120 Prueba de compatibilidad: estudio practicado in vitro empleando muestras de sangre del

donante y del receptor, para comprobar la existencia de afinidad inmunológica recíproca entre las células del

uno y el suero del otro, para efectos transfusionales.

3.1.121 Prueba de Coombs di recto (o Coombs directo): análisis que permite detectar anticuerpos,

complemento o ambos, adheridos a la membrana del eritro cito, mediante el uso de anticuerpos contra la

gamaglobulina humana (suero de Coombs).

3.1.122 Prueba de Coombs indirecto (o Coombs indirecto): análisis que permite detectar en suero o en

plasma anticuerpos específicos contra algún antígeno de fenotipo conocido de la membrana del eritrocito,

mediante el uso anticuerpos contra la gamaglobulina humana (suero de Coombs).

3.1.123 Prueba de tamizaje: análisis presuntivo para la detección de anticuerpos o antígenos de agentes

infecciosos transmisibles.

3.1.124 Prueba suplementaria: análisis de laboratorio adicional que apoya los resultados de las pruebas

de tamizaje, mas no los confirma.

3.1.125 Reacción o evento adverso: Respuesta nociva e inesperada, de aparición inmediata o tardía o

incidente, ocurrido en el donante o en el receptor, re lacionada con la extracción o la transfusión de sangre o

de sus componentes, que ocasiona síntomas, anormalidad es, o condiciones temporales o permanentes de

diverso grado de severidad.

3.1.126 Reacción o evento adverso grave: Respuesta nociva e inesperada o incidente ocurrido en el

donante o en el receptor, relacionada con la extracción o la transfusión de sangre o de sus componentes y

que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad o que dé lugar a

hospitalización o enfermedad o, en su caso, las prolongue.

3.1.127 Reactivo de anti globulina humana (Coombs): Producto empleado para la detección de

globulinas humanas adheridas a los eritrocitos. El poliespecífico, también detecta actividad de complemento

humano (C3d y C3b).

3.1.128 Reactivos hemoclasificadores: productos registrados y autorizados que se utilizan para la

tipificación de la sangre por medio de la identificación de antígenos de los eritrocitos.

3.1.129 Recuperación sanguínea: acto de disposición para uso autólogo en el que se colecta la sangre

extravasada en el transoperatorio, postoperatorio o ambos.

3.1.130 Riesgo: posibilidad o probabilidad de que ocurra una enfermedad o un evento dañino.

3.1.131 Sensibilidad: capacidad de una prueba de laboratorio para detectar verdaderos reactivos o

verdaderos positivos.

3.1.132 Seroteca: espacio donde se almacenan bajo estrictas condiciones de bioseguridad y a

temperatura adecuada muestras de suero o plasma, ge neralmente en alícuotas congeladas, provenientes de

donantes, receptores o pacientes, c on el fin de efectuar futuras determinaciones analíticas que pudiesen

requerirse.

3.1.133 Sistema abierto: el contenedor de sangre o de algún componente sanguíneo, cuyo interior ha

perdido esterilidad, por haberse puesto en contacto con el exterior.

3.1.134 Sistema cerrado: el contenedor de sangre o algún componente sanguíneo, cuyo interior se

mantiene estéril por no haberse puesto en contacto c on el exterior o, en su caso, que durante su

procesamiento se hubiesen empleado sistemas de conexión estéril.

3.1.135 Sistema de gestión de la calidad: es el conjunto de normas interrelacionadas de una

organización por los cuales se administra de forma ordenada la calidad de la misma, en la búsqueda de la

mejora continua.

3.1.136 Solución aditiva: compuesto nutritivo formulado específicamente para mantener las propiedades

benéficas de los componentes sanguíneos que contienen eritrocitos y que agregado a éstos incrementan su

periodo de vigencia durante su almacenamiento.

3.1.137 Solución coloide: suspensión acuosa de proteínas o polisacáridos; el plasma se considera como

tal.

3.1.138 Solución crioprotectora: compuesto que impide el daño a las células sanguíneas cuando son

sometidas a congelación.

3.1.139 Solución cristaloide: dilución acuosa de solutos que atraviesan rápidamente las membranas

porosas.

3.1.140 Título: es la mayor dilución de una muestra de suero o plasma en la que se presenta una reacción

considerada como reactiva o positiva.

3.1.141 Transfusión: procedimiento a través del cual se suministra sangre o cualquiera de sus

componentes a un ser humano, solamente con fines terapéuticos.

3.1.142 Transfusión ambulatoria: la aplicación de sangre o componentes sanguíneos que se efectúa en

receptores no hospitalizados.

3.1.143 Transfusión de urgencia: Se considera como tal aquélla que cuando un retraso en su aplicación

pone en peligro la vida del paciente.

3.1.144 Transfusión domiciliaria: la aplicación de sangre o component es sanguíneos que se efectúa en

el domicilio del paciente o de alguien vinculado con él.

3.1.145 Transfusión masiva: aplicación a un receptor de una cantidad de sangre o componentes

sanguíneos aproximadamente igual o mayor a su volumen sanguíneo en un lapso de 24 horas. Se

considerará como tal la exsanguineotransfusión.

3.1.146 Trazabilidad: la capacidad de efectuar el seguimi ento de cada unidad de sangre o componente

sanguíneo desde el donante hasta su uso terapéutico, fraccionamiento en hemoderivados o su destino final

incluyendo su desecho o almacenamiento en serotecas y viceversa.

3.1.147 Triatómino: subfamilia de insectos que se alimentan con sangre de vertebrados, pertenecen a la

familia Reduviidae del orden Heteroptera/Hemiptera. Todas las especies son vectores potenciales de la

enfermedad de Chagas.

3.1.148 Unidad: volumen de sangre o componente sanguíneo obte nido para uso terapéutico, de un solo

donante, en una sesión de extracción, en una bolsa o recipiente que contenga una solución con propiedades

anticoagulantes y conservadoras, adecuadas, suficientes, estériles y carente de pirógenos.

3.1.149 Urgencia transfusional: circunstancia de apremio bajo la cual la no aplicación inmediata de

sangre o de componentes sanguíneos puede poner en peligro la vida del receptor.

3.1.150 Uso alogénico: cuando el donante y el receptor de la sangre o componentes sanguíneos son de

la misma especie, aunque no genéticamente idénticos.

3.1.151 Uso autólogo: cuando el donante de sangre o componentes sanguíneos es la misma persona

que el receptor

3.1.152 Uso singénico: cuando el donante y el receptor de sangre y componentes sanguíneos, son

genéticamente idénticos.

3.1.153 Validación: Es una parte del aseguramiento del sist ema de calidad que evalúa anticipadamente

los pasos involucrados en los procedimientos operativos o de la preparación del producto para asegurar la

calidad, efectividad y confiabilidad.

3.1.154 Verificación: la constatación ocular o comprobación mediante muestreo, medición, pruebas de

laboratorio, o examen de documentos que se realiz an para evaluar la conformidad en un momento

determinado.

3.1.155 Valor de corte: cifra que permite diferenciar los resultados reactivos de los no reactivos de una

prueba o procedimiento.

3.1.156 Volumen eritrocítico: porción de la sangre circulante formada por la masa total de los glóbulos

rojos.

3.1.157 Volumen sanguíneo: porción del cuerpo contenida en el espacio intravascular constituida por el

tejido hemático.

3.1.158 Xenotrasplante: procedimiento terapéutico consistente en la transferencia a una persona de

órganos, tejidos o células obtenidos de un organismo de distinta especie.

3.2 Para los efectos de esta Norma, se aplicará la terminología siguiente:.

3.2.1 Cuando se haga referencia a la Secretaría, a la Ley y al Reglamento, deberá entenderse la. Secretaría de Salud, la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de

Control Sanitario de la Disposición de Organos, Tejidos, Células y Cadáveres de Seres Humanos,

respectivamente.

3.2.2 Los términos eritroaféresis, plaquetaféresis, plasma féresis y granulocitoféresis, se refieren a los. procedimientos mediante los cuales se colectan selectivamente eritrocitos, plaquetas, plasma y granulocitos,

respectivamente, mediante aféresis.

3.2.3 Son procedimientos de transfusión autóloga de reposición inmediata la hemodilución aguda. preoperatoria y la recuperación sanguínea.

3.2.4 Se entenderá como equipo, material o proceso crítico, a aquellos que pueden afectar a la calidad del. producto o servicio.

3.2.5 Evento, práctica o actividad de riesgo, es aquélla en la que ocurre contacto o traspaso de sangre,. secreciones sexuales u otros líquidos corporales de pe rsonas que pudieran tener infecciones transmisibles,

con sitios del cuerpo de otra persona a través de los cuales el agente infeccioso pudiese penetrar.