Apéndice C — NOM-003-SCFI-2014, Productos eléctricos-Especificaciones de seguridad.

APÉNDICE C (Normativo)

INFORME DEL SISTEMA DE GESTIÓN DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN

En el caso de los fabricantes interesados en certificar sus productos bajo los procedimientos 9.6.6 y 9.6.7,

para la emisión del informe de validación del sistema de gestión del proceso de producción, debe verificarse

que cumpla con lo siguiente:

9.C.1 El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad certificado por un organismo de

certificación para sistemas, acreditado en el sector aplicable al p roducto a certificar, para que con base en

este sistema, el organismo de certificación de producto emita el informe de validación del sistema de gestión

del proceso de producción, en el que se comprueba que se contemplan procedimientos de verificación en l a

línea de producción. Dentro del sistema de gestión de la calidad certificado debe cumplir con los siguientes

requisitos.

9.C.1.1 Sistema de gestión de la calidad del proceso de producción del producto a certificar. El fabricante

debe establecer, document ar, implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del sistema de

gestión de la calidad como medio que asegure que el producto está conforme con los requisitos de la norma

oficial mexicana correspondiente.

9.C.1.2 Realización del producto y pres tación del servicio (Control de Proceso). El fabricante debe

identificar y planear los procesos de producción que afectan directamente los aspectos de seguridad del

producto y debe asegurar que estos procesos se llevan a cabo bajo condiciones controladas. Estos procesos

deben asegurar que todas las partes, componentes, subensambles, ensambles, etc., tienen las mismas

especificaciones que las de la muestra tipo que fue evaluada en el laboratorio correspondiente y que sirve

como base para otorgar la certificación del producto.

9.C.1.3 En particular se debe poner atención en aquellas actividades que directamente tienen que ver con

la seguridad del producto.

a) Control de producto no conforme. Todos los productos no conformes deben ser claramente

identificados y controlados para prevenir su entrega no intencional. Los productos reparados y/o

retrabajados deben someterse a una nueva verificación ser reinspeccionados de acuerdo a las

pruebas de rutina establecidas y se debe contar con registros que demuestren dicho

cumplimiento.

El fabricante deberá contar con evidencia de los efectos reales y potenciales de una no-

conformidad sobre el producto que ya está en uso o ya ha sido entregado al cliente y tomar

acciones respecto a los efectos de la no conformidad.

b) Control de registros de calidad. La organización debe mantener los registros y resultados de

todas las pruebas de rutina que se aplican a la producción. Los resultados de pruebas deben ser

informados al responsable de la gestión de la calidad, a la dirección de la empresa y estar

disponibles en todo momento para los verificadores. Los registros deben ser legibles e identificar

al producto que pertenecen, así como al equipo de medición y prueba utilizado. Estos registros

deben ser guardados mínimo por un año y deben ser por lo menos los siguientes:

- Resultados de las pruebas de rutina.

- Resultados de las pruebas de verificación de cumplimiento (en su caso).

- Resultados de las pruebas de verificación del equipo de medición y prueba.

- Calibración del equipo de medición y pruebas

Los registros podrán ser almacenados en medios electrónicos o magnéticos, entre otros.

c) Auditorías internas. La organización debe tener definidos procedimientos que aseguren que las

actividades requeridas son regularmente monitoreadas.

9.C.1.4 Compras y verificación del producto comprado (Adquisiciones).

En caso de existir normas oficiales mexicanas o normas mexicanas vigentes y aplicables a los materiales y

componentes que se adquieran para la fabricación del producto, éstos debe n utilizarse previo cumplimiento

con aquéllas y demostrarse mediante la presentación del certificado o informe de pruebas de un laboratorio

preferentemente acreditado.

Los materiales y componentes deben inspeccionarse con respecto a las especificaciones de los materiales

y componentes de la muestra tipo que fue evaluada en el laboratorio respectivo y que sirvió de base para

otorgar el certificado de cumplimiento.

9.C.1.5 Seguimiento y medición del producto (Inspección y prueba).

Es necesario que los product os se verifiquen mediante pruebas específicas que nos permitan asegurar el

cumplimiento de la norma oficial mexicana correspondiente. Estas pruebas varían según el producto, su

construcción y la norma oficial mexicana con la que el producto está certificado. Estas pruebas consisten en:

- Pruebas de tipo y/o prototipo, (P.T.)

- Pruebas de rutina (P.R.)

- Pruebas de verificación de cumplimiento. (P.V.)

- Pruebas de verificación del funcionamiento del equipo de medición utilizado en las pruebas de

rutina (P.M.)

Las pruebas de tipo y/o prototipo son las que se aplican a la muestra tipo que sirvió de base para otorgar

la certificación inicial y no se requiere nuevamente de su aplicación, mientras las especificaciones de los

componentes y materiales utilizados en la fabricación no hayan sido modificadas (para lo cual se requerirá de

una revisión de planos, dibujos, materiales, composición, dimensiones, etc.).

Las pruebas de rutina son las que se aplican en la línea de producción.

Las pruebas de verificación de cump limiento son las que se aplicarán por motivos de cambio o

modificación de especificaciones de materiales y/o componentes, y por la existencia de componentes

alternativos; éstas serán determinadas por el fabricante de acuerdo al cambio o modificación de que se trate.

El fabricante debe informar al OCP sobre el cambio de especificaciones de materiales y/o componentes. La

información debe incluir los materiales que fueron modificados, las características de los mismos y el informe

de pruebas en el que se demuestre que el producto cumple con las especificaciones de la NOM.

Las pruebas de verificación del funcionamiento del equipo de medición utilizado para las pruebas de rutina

son las que se realizan diariamente al equipo de medición antes de iniciar la fabricación de productos.

9.C.1.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición (Control de los dispositivos de seguimiento y

medición)

Las calibraciones realizadas en los equipos de medición y prueba deben tener trazabilidad al Centro

Nacional de Metrología (CENAM), a través de los laboratorios del Sistema Nacional de Calibración, o en su

defecto a patrones internacionales.

Se debe realizar la verificación del correcto funcionamiento de los equipos de medición y prueba que se

utilizarán para asegurar el cump limiento de las pruebas de rutina. La calibración y el ajuste de los equipos de

seguimiento y medición se realizarán en intervalos prescritos o antes de su utilización.

9.C.1.7 Competencia, toma de conciencia y entrenamiento (formación o capacitación y entrenamiento).

Todo el personal que esté involucrado en la aplicación, supervisión y/o análisis de los resultados de las

pruebas debe demostrar conocimientos, en la aplicación de las pruebas de la norma oficial mexicana

correspondiente.

9.C.2 Para el caso de l procedimiento de certificación con gestión del producto y del proceso de

producción, el sistema de control de la calidad de los procesos de producción debe contar con un

procedimiento documentado e implementado del proceso de validación del diseño el cual debe determinar:

a) Las etapas del diseño y desarrollo,

b) La revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo, y

c) Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.

d) Identificar y gestionar las in terfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y

desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de

responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse, según sea apropiado, a

medida que progresa el diseño y desarrollo.

Dentro de los requisitos de entrada para el diseño y desarrollo, debe contemplarse el cumplimiento con la

norma.

La verificación de estos requisitos deberá realizarse a través del organismo de certificación de producto.