Transitorios — NOM-012-SAG-ZOO-2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso o consumo animal.

TRANSITORIOS

ARTÍCULO PRIMERO. La presente Norma entrará en vigor a los 180 días naturales siguientes, contados a partir del día

ARTÍCULO SEGUNDO. Se modifica la denominación de la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones

para la regulación de productos químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos,

para quedar como Norma Oficial Mexicana NOM-012-SAG/ZOO-2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso

o consumo animal.

La presente Norma Oficial Mexicana NOM-012-SAG/ZOO-2020, Especificaciones para la regulación de productos para uso o

consumo animal, abroga la Norma Oficial Mexicana NOM-012-ZOO-1993, Especificaciones para la regulación de productos

químicos, farmacéuticos, biológicos y alimenticios para uso en animales o consumo por éstos, publicada en el Diario Oficial de la

Federación el 17 de enero de 1995 y a sus modificaciones publicadas en el mismo órgano informativo el 3 de junio de 1998 y el

27 de enero de 2004, respectivamente.

ARTÍCULO TERCERO. La entrada en vigor para lo establecido en el numeral 8.2.2.5.2 será a los 24 meses siguientes,

contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5707676&fecha=06/11/2023&print=true 13/16

Ciudad de México, a 21 de junio de 2023.- El Director General de Normalización Agroalimentaria de la Secretaría de

Agricultura y Desarrollo Rural, José Eduardo Espinosa de los Monteros Aviña.- Rúbrica.

"APÉNDICE A" (NORMATIVO)

CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN DE CHAMPÚS MEDICADOS Y PREMEZCLAS MEDICADAS

DETERMINACIÓN POLVOS Y

GRANULADOS CHAMPUS JABONES

IDENTIDAD ▲ NA ▲

VALORACION DEL PRINCIPIO ACTIVO ▲ ▲* ▲

UNIFORMIDAD DE CONTENIDO ▲ NA NA

APARIENCIA/DESCRIPCIÓN/ASPECTO ▲ ▲ NA

HUMEDAD ▲ NA NA

PH NA ▲ NA

VISCOSIDAD NA ▲ NA

IRRITABILIDAD DÉRMICA** NA ▲ ▲

VARIACIÓN DE PESO NA NA ▲

DENSIDAD NA ▲ NA

*Únicamente para los productos medicados

**Únicamente para constatación

"APÉNDICE B" (NORMATIVO)

GUÍA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE CALIDAD Y CONSTATACIÓN PARA PRODUCTOS

BIOLÓGICOS; FORMATO DE LA FICHA TÉCNICA E INSTRUCTIVO

Las pruebas de laboratorio para la constatación de los productos biológicos se realizarán en el laboratorio oficial y las pruebas

de control de calidad deberán realizarse en un laboratorio aprobado o autorizado, y se realizarán sustentadas en principios

científicos y en los relativos a la Armonización y Equivalencia previstos en el Acuerdo Sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y

Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio y de manera específica con alguno de los siguientes puntos:

a) Disposiciones contenidas en el Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, el Código Sanitario para los Animales

Terrestres, Código Sanitario para los Animales Acuáticos, Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los

Animales Terrestres, así como el Manual de las Pruebas de Diagnóstico para los Animales Acuáticos de la Organización Mundial

de Sanidad Animal (OMSA fundada como OIE).

b) En el Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés: The Code of Federal Regulations, de los Estados

Unidos de América) o en las farmacopeas del país de origen del producto.

c) En acuerdos entre México y otros países para el reconocimiento mutuo de los procedimientos de las pruebas aplicables a

los productos biológicos.

d) Disposiciones emitidas por otras entidades y dependencias de la administración pública relacionadas en la materia.

e) Técnicas o metodologías analíticas desarrolladas por el laboratorio productor, siempre y cuando sean validadas bajo los

criterios técnicos y científicos internacionalmente aceptados.

FICHA TÉCNICA DE SOLICITUD DE CONSTATACIÓN DE PRODUCTO

DATOS DE LA EMPRESA ELABORADORA

Nombre / Razón social

Domicilio fiscal

Domicilio de elaboración del producto

Domicilio para oír y recibir notificaciones

Persona (s) de contacto

Teléfono

Correos electrónicos de contacto para recibir notificaciones

relacionadas con el proceso (preferentemente más de uno)

DATOS DEL PRODUCTO BIOLÓGICO

a) Nombre comercial

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b) Número de Lote

c) Fecha de elaboración

d) Fecha de caducidad

e) Producto biológico a probar representativo del lote producido

f) Componentes del producto biológico

g) Características del envase y presentaciones

h) Temperatura de conservación para su almacenaje incluyendo la

indicación sin reconstituir y una vez reconstituido

i) Uso

j) Especie de destino

k) Dosificación

l) Vías de administración incluyendo la indicación en el caso de la

utilización de dispositivos especiales para su aplicación

INSTRUCTIVO PARA LA FICHA TECNICA

Se deben señalar los datos generales relativos a la empresa elaboradora, asimismo los datos del producto biológico,

considerando:

a) Nombre comercial. - Denominación que se le da al producto.

b) Número de lote. - Cualquier combinación de letras, números o símbolos que sirven para la identificación de un proceso,

bajo el que se amparan todos los documentos referentes a su manufactura, control y comercialización.

c) Fecha de elaboración. - Mes y año en que el lote del producto fue elaborado.

d) Fecha de caducidad. - Plazo asignado al lote de un producto biológico, que designa el término del periodo de vigencia,

(mes y año)

e) Producto biológico a probar representativo del lote producido. - nombre del producto.

f) Componentes del producto biológico. - Género y especie o sus partes que componen el producto.

g) Características del envase y presentaciones. - Describir tipo de envase, estado físico del producto (liofilizado, congelado,

emulsionado, entre otros), contenido en ml.

h) Temperatura de conservación para su almacenaje. - Que temperatura de conservación requiere el producto para

conservar sus características (temperatura ambiente, refrigeración, congelación). Incluyendo la indicación (si es el caso

dependiendo de la forma farmacéutica) sin reconstituir y una vez reconstituido.

i) Uso. - para que se utiliza, prevención, curación, entre otros.

j) Especie de destino. - En que especie se va a utilizar; bovino, equinos, caninos, felinos, etc. así como su etapa productiva

o reproductiva si es el caso.

k) Dosificación. - Cantidad del producto que se requiere administrar al animal.

l) Vías de administración. - Vía de administración del producto (ocular, intranasal, inyectado, subcutáneo, intravenoso, entre

otros).

Consideraciones Generales para su llenado

Este formato debe ser llenado y presentarse completo.

Lugar: Av. Centenario de la Educación s/n, (Km 37.5 Carretera Federal México-Pachuca), 55740 Tecámac de Felipe

Villanueva, Tecámac, Estado de México.

Días de atención al público: lunes a viernes

Horario: de 8:00 am a 18:00 pm.

Fundamento jurídico administrativo

Reglamento de la Ley Federal de Sanidad Animal, artículo 153, fracción II, inciso a) (DOF 21-05-2012)

Correo Electrónico para consultas

gestioncenasa.dgsa@senasica.gob.mx

Las pruebas que se realizan a los productos biológicos, conforme a sus características serán las siguientes, siendo

enunciativas, pero no limitativas, las que apliquen al tipo de producto. Ejemplo: si es de origen viral, bacteriano, derivado de la

biotecnología u otro; si es vivo, inactivado o atenuado; si es emulsionado, liquido o liofilizado,

I. Pruebas fisicoquímicas. - inspección física, vacío, determinación de pH, humedad, determinación de inactivantes residuales

y preservantes, entre las principales.

II. Pruebas in vivo. - pruebas biológicas realizadas dentro de un organismo vivo; titulación en embrión de pollo, titulación en

cultivo de tejido, titulación en animal de laboratorio, prueba de seguridad, prueba de potencia, prueba de cohabitación, prueba

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de inactivación, prueba de inmunogenicidad, prueba de reversión a la virulencia, entre otras y que apliquen acorde al tipo de

producto.

III. Pruebas in vitro.- pruebas realizadas en el laboratorio bajo un ambiente controlado fuera de un organismo vivo, identidad,

cuenta viable, prueba de inactivación, esterilidad, titulación in vitro, pruebas de agentes contaminantes, pruebas de

inmunogenicidad y pruebas de pureza, entre las principales y se aplican de acuerdo al tipo de producto.

IV. Otro tipo de pruebas que la Secretaría determine dependiendo de las características del producto.

Por lo que respecta a los productos biológicos derivados de la biotecnología, adicionalmente se realizan las siguientes pruebas

cuando aplique:

Pruebas de Identidad y/o contaminación con otros microorganismos, mediante técnicas moleculares.

i. Identidad por PCR o secuenciación.

ii. Identificación de proteínas clonadas o producidas por los virus recombinantes o sus secuencias nucleotídicas. Hibridación,

Dot-Blot, Western-Blot o Southern-Blot, entre las principales

iii. Evaluación de la producción proteica de los virus o ADN inoculado, mediante prueba de transfección en cultivo celular y/o

transformación de cepas bacterianas.

En el supuesto de que las pruebas no estén consideradas en este apartado, se podrán utilizar las que el fabricante describa en

su información técnica.

"APÉNDICE C" (NORMATIVO)

VACUNAS AUTÓGENAS

Las Vacunas Autógenas, deben ser utilizadas en la especie animal, explotaciones y región en donde se originó el aislamiento,

las cuales serán aplicadas por un Médico Veterinario Responsable Autorizado en la Unidad de Producción Pecuaria y su

utilización es bajo su supervisión y de acuerdo con el dueño de la explotación pecuaria.

Las pruebas que se realizan para la constatación y control de calidad de una vacuna autógena son las siguientes:

I. Prueba de pureza. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas para la detección de bacterias, virus y

hongos contaminantes conforme a técnicas nacionales o internacionalmente reconocidas.

II. Prueba de seguridad. Las muestras del producto biológico terminado son analizadas conforme a técnicas nacionales o

internacionalmente reconocidas.

III. Prueba de identidad. Se identifican todos los microorganismos usados para la producción de vacunas autógenas.

IV. Pruebas de inmunogenicidad o antigenicidad. Pruebas realizadas in vivo o in vitro.

V. La Secretaría indicará pruebas moleculares complementarias de acuerdo a las características del producto biológico del

que se trate o se podrán utilizar las que el fabricante describa en su información técnica para la identificación y caracterización.

Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, podrán ser utilizados en la

fabricación de la vacuna por un plazo mayor a 12 meses, siempre que se presente pruebas de calidad y efectividad en producto

en la localidad o región en uso.

Los microorganismos usados para la producción de un biológico autógeno, no podrán ser utilizados para la generación de

vacunas después de los 12 meses posterior al registro.

La fabricación del lote de producto biológico; su vigencia será no mayor a 12 meses a partir de su registro.

El microrganismo utilizado para un biológico autógeno deberá ser notificado al Sistema Nacional de Vigilancia Epidemiológica

(SIVE) de este Servicio Nacional.

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