Numeral 11.6 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

11.6 Si durante el desarrollo de un proyecto o protocolo de investigación, el sujeto que participe en ella,

presenta signos y síntomas de una patología no cont emplada (comorbilidad), que no sea consecuencia de la

maniobra experimental y que pudiera llegar a generar daños a su salud o complicarse como resultado de

dicha maniobra experimental, el investigador principal deberá evaluar la conveniencia de que el sujeto

continúe o sea excluido de la investigación, en c oncordancia con el numeral 11.2.1, de esta norma. La

decisión y su justificación deberán quedar registradas en el expediente clínico del sujeto de investigación.