Numeral 4.20 — NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

4.20 Proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos , al documento que

describe la propuesta de una investigación para la sa lud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de

aplicación de esta norma, integrado al menos por los capítulos de: planeación, programación, organización y

presupuestación; estructurado de manera metodológica y sist ematizada en sus diferentes fases de trabajo,

que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador principal.

4.21 Sujeto de investigación , al individuo que otorga su consentimiento informado, por sí mismo o por. conducto de su representante legal, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos

con fines de investigación para la salud en seres humanos.